Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-1971 v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

2. července 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-1971 v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a aktivitu GDC-1971 při podávání v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Studie bude mít 2 fáze – fázi zjištění dávky a fázi rozšíření. Účastníci expanzní fáze s nemalobuněčným karcinomem plic programované smrti ligandem -1 vysoká (NSCLC PD L-1 vysoká), NSCLC PD L-1 nízká, spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) PD L-1 pozitivní, BRAF divoký bude zařazen melanom typu (BRAF WT) a jakékoli lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2013SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Wodonga, New South Wales, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research Perth
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Pará
      • Curitiba, Pará, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Pará, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho - Hospital Amaral
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má očekávanou délku života >= 12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Kritéria hodnocení měřitelné nemoci na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).

Kritéria pro zařazení do fáze hledání dávky:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který progredoval po alespoň jedné dostupné standardní terapii nebo u kterého se schválená standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná

Kritéria zahrnutí pro fázi expanze: kohorta NSCLC

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Absence receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • PD-L1 pozitivní
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

Kritéria zahrnutí pro fázi expanze: kohorta HNSCC

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HNSCC
  • PD-L1 pozitivní
  • Žádná předchozí systémová léčba rekurentního nebo metastatického HNSCC

Kritéria zahrnutí pro stadium expanze: kohorta melanomu BRAF WT

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nebo neresekabilní lokálně pokročilý kožní melanom BRAF WT nebo melanomy neznámého primárního, které nejsou slizniční a neuveální, které progredovaly během nebo po léčbě, která zahrnovala léčbu anti PD1 nebo anti PD-L1

Kritéria zahrnutí pro stadium expanze: kohorta jiných pokročilých nebo metastatických solidních nádorů

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který progredoval po alespoň jedné dostupné standardní terapii nebo u kterého se schválená standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná, standardní terapie je považována za nevhodnou nebo je hodnocené činidlo uznávaným standardem péče

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Má leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má ejekční frakci levé komory < ústavní dolní mez normálu nebo < 50 %
  • Má klinicky významnou anamnézu onemocnění jater včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Má aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost včetně myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, mnohočetný syndrom skleróza, vaskulitida nebo roztroušená skleróza. Do této studie jsou vhodní účastníci s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na hormonu nahrazujícího štítnou žlázu nebo s kontrolovaným diabetes mellitus I. typu na stabilní dávce inzulínového režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze zjišťování dávky: GDC-1971
Účastníci dostanou tabletu nebo kapsli GDC-1971 v přidělené dávce, perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého cyklu, spolu s atezolizumabem 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny (Q3W), dokud nepřijatelná toxicita nebo ztráta klinického přínosu. Podskupina účastníků se bude účastnit hodnocení týkající se formulací tablet versus (vs.) kapslí.
Lék: GDC-1971
Kapsle nebo tablety podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • RO7517834, RLY-1971
Lék: Atezolizumab
Podává se jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • RO5541267
Experimentální: Fáze rozšíření: GDC-1971
Účastníci dostanou GDC-1971 perorálně v přidělené dávce QD ve dnech 1-21 každého cyklu a atezolizumab 1200 mg IV v den 1 každého cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Podskupina účastníků se bude podílet na hodnocení formulace tablet vs kapsle, vlivu potravin a látek snižujících kyseliny na GDC-1971.
Lék: GDC-1971
Kapsle nebo tablety podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • RO7517834, RLY-1971
Lék: Atezolizumab
Podává se jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • RO5541267
Lék: Omeprazol
Podává se perorálně jako tableta nebo kapsle při hodnocení činidla snižujícího kyselinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Procento účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně do 2,5 roku)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně do 2,5 roku)
Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně do 2,5 roku)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně do 2,5 roku)
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v intervalech RR a QT, měřeno elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně do 2,5 roku)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně do 2,5 roku)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 cyklu 1 fáze zjištění dávky
Ode dne 1 do dne 21 cyklu 1 fáze zjištění dávky
Plazmatická koncentrace GDC-1971
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin (AUC0-96 h) po podání kapsle nebo tablety GDC-1971
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) po podání kapsle nebo tablety GDC-1971
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Cmax GDC-1971 po podání kapsle nebo tablety
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
AUC 0-96 h po podání tablety GDC-1971 za podmínek nalačno a nasycení
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
AUC inf Po podání tablety GDC-1971 za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Cmax GDC-1971 po podání tablety za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
AUC 0-24 h v ustáleném stavu po podání tablety GDC-1971 a v kombinaci s omeprazolem
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Cmax v ustáleném stavu po podání tablety GDC-1971 a v kombinaci s omeprazolem
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
Do cca 2,5 roku
Sazba PFS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43712
  • 2021-006479-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na GDC-1971

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit