Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I HRS-4642 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D

5. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HRS-4642 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12D

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HRS-4642 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D. K odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo biologicky aktivní dávky (např. doporučená dávka 2. fáze [ RP2D]) ve zkoumaných skupinách populace subjektů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního tumoru s mutací KRAS G12D
  4. Stav výkonu ECOG 0-1.
  5. S předpokládanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  7. Přiměřené laboratorní parametry během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve užívané inhibitory KRAS G12D
  2. Priot radioterapie do 28 dnů pro nehrudní záření
  3. Předchozí protinádorová chemoterapie (< 6 týdnů, pokud chemoterapie zahrnuje nitrosomočoviny nebo mitomycin) během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  4. Jakékoli nevyřešené AE > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 1 nebo úroveň kritérií pro zařazení/vyloučení (kromě alopecie, periferní neuropatie ≤ stupeň 2).
  5. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  6. Velká chirurgická terapie během 28 dnů před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během studie.
  7. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku HRS-4642.
  8. Další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému předčasnému ukončení studie, jak posoudí výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-4642

Při zvyšování dávky:

HRS-4642 bude vstřikován QW. Přednastaveno je šest úrovní dávek.

Rozšíření dávky:

Pro fázi expanze dávky budou vybrány 1 až 2 dávkové kohorty.

Rozšíření indikace:

Zařazení do kohort s expanzí dávky může být z jakéhokoli vhodného typu solidního nádoru.
Lék: HRS-4642
HRS-4642 se bude podávat na úrovni dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAEs).
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost HRS-4642 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0).
24 měsíců
Toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: ode dne 1 do dne 21
DLT je definována jako jakákoli událost splňující kritéria DLT, ke které dojde do 21 dnů po první dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1), s výjimkou toxicit jasně souvisejících s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním
ode dne 1 do dne 21
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Výskyt a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby HRS-4642.
Ode dne 1 do dne 21
RP2D
Časové okno: 24 měsíců
RP2D bude stanovena na základě hodnocení bezpečnosti, PK, údajů o účinnosti ve fázích eskalace dávky a expanze dávky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 24 měsíců.
24 měsíců.
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ECOG, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 24 měsíců.
24 měsíců.
Počet subjektů se změnami na EKG.
Časové okno: 24 měsíců.
24 měsíců.
Cílové body účinnosti: Celková míra odpovědi (ORR).
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců.
Koncové body účinnosti: Doba trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnoceno RECIST v1.1
24 měsíců.
Koncové body účinnosti: Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců.
Cílové body účinnosti: Přežití bez progrese (DoR).
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců.
Cílové ukazatele účinnosti: celkové přežití (OS).
Časové okno: 24 minut
Hodnoceno RECIST v1.1
24 minut
Cmax.
Časové okno: 24 měsíců.
Maximální plazmatická koncentrace.
24 měsíců.
Tmax.
Časové okno: 24 měsíců
Čas do Cmax.
24 měsíců
AUC.
Časové okno: 24 měsíců.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas.
24 měsíců.
t1/2.
Časové okno: 24 měsíců.
Poločas eliminace v terminální fázi.
24 měsíců.
Vz/F.
Časové okno: 24 měsíců.
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
24 měsíců.
CL/F.
Časové okno: 24 měsíců.
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4642-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé mutantní pevné nádory KRAS G12D

Klinické studie na HRS-4642

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit