Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti SM-030 u dospělých s melasmou

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 18–65 let s Fitzpatrickovou kůží typu II až V a klinickou diagnózou melasmy

2. Subjekty se středně těžkým až těžkým melasmatem podle následujících pokynů:

   1. Stabilní (nezměněno podle hlášení subjektu) melasma po dobu nejméně 3 měsíců
   2. Makulární léze, ani depresivní, ani atrofické
   3. Skóre závažnosti melasmy alespoň 2 (hyperpigmentace alespoň mírně tmavší než okolní normální kůže
3. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu se studiem (ICF), souhlasit s ním a podepsat jej.
4. Pro ženy nebo subjekty v plodném věku musí být na přijatelné formě antikoncepce (orální antikoncepční terapie, estrogenové substituční terapie, jiné neorální hormonální terapie, nitroděložní tělíska, musí být abstinenty nebo mít partnera po vazektomii) a které nepřidaly a/ nebo změnili metodu kontroly porodnosti v posledních 6 měsících a nemají v úmyslu upravit nebo změnit metodu kontroly porodnosti
5. Souhlasíte s ukončením používání všech činidel používaných k léčbě hyperpigmentace, stárnutí nebo exfoliace kůže v průběhu studie. Make-up a zvlhčovače jsou povoleny.
6. Souhlaste s tím, že nebudete měnit své vystavování se slunci v práci, doma nebo ve volném čase a denně se nanášejte opalovacím krémem dodávaným studiem.
7. Technická způsobilost a ochota aplikovat Investigational produkt.
8. Ochotný umožnit pořízení a uložení digitálních fotografií ošetřovaných a porovnávacích oblastí.
9. Ochota používat minerální opalovací krém, hydratační a čisticí prostředek dodaný studiem na obličej denně po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 18–65 let s Fitzpatrickovou kůží typu II až V a klinickou diagnózou melasmy

2. Subjekty se středně těžkým až těžkým melasmatem podle následujících pokynů:

   1. Stabilní (nezměněno podle hlášení subjektu) melasma po dobu nejméně 3 měsíců
   2. Makulární léze, ani depresivní, ani atrofické
   3. Skóre závažnosti melasmy alespoň 2 (hyperpigmentace alespoň mírně tmavší než okolní normální kůže
3. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu se studiem (ICF), souhlasit s ním a podepsat jej.
4. Pro ženy nebo subjekty v plodném věku musí být na přijatelné formě antikoncepce (orální antikoncepční terapie, estrogenové substituční terapie, jiné neorální hormonální terapie, nitroděložní tělíska, musí být abstinenty nebo mít partnera po vazektomii) a které nepřidaly a/ nebo změnili metodu kontroly porodnosti v posledních 6 měsících a nemají v úmyslu upravit nebo změnit metodu kontroly porodnosti
5. Souhlasíte s ukončením používání všech činidel používaných k léčbě hyperpigmentace, stárnutí nebo exfoliace kůže v průběhu studie. Make-up a zvlhčovače jsou povoleny.
6. Souhlaste s tím, že nebudete měnit své vystavování se slunci v práci, doma nebo ve volném čase a denně se nanášejte opalovacím krémem dodávaným studiem.
7. Technická způsobilost a ochota aplikovat Investigational produkt.
8. Ochotný umožnit pořízení a uložení digitálních fotografií ošetřovaných a porovnávacích oblastí.
9. Ochota používat minerální opalovací krém, hydratační a čisticí prostředek dodaný studiem na obličej denně po celou dobu trvání studie