Studie adaptivního designu pro bezpečnost a účinnost léčebných režimů s SM-020 u subjektů se seboroickou keratózou

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let.

2. Mějte čtyři způsobilé SK na obličeji, trupu nebo končetinách. Způsobilý SK musí:

   1. Mají klinicky typický vzhled
   2. Mějte hodnocení lézí lékařem (PLA) ≥2
   3. Mají délku ≥ 1 mm a ≤ 15 mm
   4. Mít šířku, která je ≥ 1 mm a ≤ 15 mm
   5. Mají tloušťku ≤ 2 mm
   6. Buďte diskrétní lézí
   7. Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie
   8. Nenechat se stopovat
3. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli cílové SK léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
4. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
5. Podle potřeby technická způsobilost a ochota aplikovat Investigational Product (IP).
6. Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test v moči, těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
2. Mít SK léze, které jsou klinicky atypické a/nebo rychle rostou.
3. Přítomnost mnohočetných eruptivních SK lézí (příznak Leser-Trelat)
4. Současná systémová malignita.

5. Jakékoli použití následujících systémových terapií během stanoveného období před screeningovou návštěvou:

   1. retinoidy; 180 dní
   2. glukokortikosteroidy; 28 dní
   3. antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní

6. Jakékoli použití následujících topických terapií během specifikovaného období před screeningovou návštěvou na jakékoli cílové SK lézi nebo v blízkosti jakékoli cílové SK léze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   1. Laserová, světelná nebo jiná terapie založená na energii [např. intenzivní pulzní světlo (IPL), fotodynamická terapie (PDT)]; 180 dní
   2. kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluoruracil nebo ingenol mebutát; 60 dní
   3. Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling; 14 dní
   4. Glukokortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní

7. Výskyt nebo přítomnost čehokoli z následujících v určeném období před screeningovou návštěvou na jakékoli cílové SK lézi nebo v její blízkosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

   1. Kožní malignita; 180 dní
   2. Úžeh; v současné době
   3. Nadměrné opalování; v současné době
   4. Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   5. Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
8. Anamnéza citlivosti na kteroukoli ze složek studovaných léků.
9. Jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo zasahováním do provádění studie nebo hodnocení.
10. Účast ve zkoumaném lékovém testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.