Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zkouška k vyhodnocení cílového obsazení CVL-231 na mozkových receptorech po perorálním podání

25. července 2023 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení cílového obsazení CVL-231 na muskarinových receptorech typu 4 v mozku po jednotlivých perorálních dávkách pomocí pozitronové emisní tomografie u zdravých dospělých subjektů

PET zkouška k vyhodnocení cílového obsazení CVL-231 na muskarinových receptorech typu 4 v mozku po perorálním podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CVL-231 je aktivátor muskarinového acetylcholinového receptoru (mAChR), který se selektivně váže na podtyp muskarinového receptoru M4 (M4 mAChR). CVL-231 je vyvíjen pro léčbu psychózy u schizofrenie. Cílem této studie je charakterizovat vztah mezi obsazením M4 receptoru v různých oblastech mozku po jedné orální dávce CVL-231 u zdravých dospělých jedinců pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím radioligandu [11C]MK-6884. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s potenciálem neplodit děti, věk 18 až 55 let včetně, v době podpisu ICF
  • Sexuálně aktivní muži s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce, včetně kondomu, a používáním antikoncepce během léčby a 7 dní po dávce
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které na C-SSRS odpoví ano, nebo podle názoru výzkumníka představují vážné riziko sebevraždy
  • Subjekty se současnou anamnézou významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění

  • Subjekty s 12svodovým EKG prokazujícím některou z následujících (průměr 3 EKG získaných při screeningové návštěvě):

    • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce >450 ms
    • Hypertrofie levé komory
  • Ortostatická hypotenze, která je definována jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o ≥10 mmHg po alespoň 3 minutách stání ve srovnání s bezprostředně předchozím krevním tlakem vleže/napůllehu při Screening nebo v časovém bodě předběžného skenování před základním PET skenem.
  • Subjekty se současnou nebo minulou osobní anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy klasifikované podle kritérií DSM-5 nebo nejbližší rodinní příslušníci s jakoukoli psychiatrickou poruchou klasifikovanou podle kritérií DSM-5, která vyžaduje léčbu
  • Subjekty s anamnézou poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kritéria DSM-5) během 2 let před podepsáním ICF
  • Subjekty s jinými abnormálními výsledky laboratorních testů, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 30 dnů před podpisem ICF
  • Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je překročila limity FDA pro roční radiační zátěž (5 rem za rok)
  • Subjekty s jakoukoli anatomickou abnormalitou v hlavě, která by buď bránila analýze dat ze studie nebo měla tendenci ji zmást, včetně jakýchkoli klinicky významných abnormálních nálezů z MRI hlavy
  • Současná, minulá nebo předpokládaná expozice záření na pracovišti
  • Jakýkoli subjekt s významným akutním onemocněním během 7 dnů před podáním studovaného léčiva nebo měl závažné onemocnění nebo byl hospitalizován během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva
  • Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zadavatele, zkoušejícího nebo lékařského monitoru neměl zúčastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVL-231
Lék: CVL-231
Skupina 1: 30mg dávka CVL-231
Ostatní jména:
  • PF-06852231
Lék: CVL-231
Kohorta 2: O dávce CVL-231 se rozhodne na základě výsledků kohorty 1 nebo může být uzavřena studie
Ostatní jména:
  • PF-06852231
Lék: CVL-231
Kohorta 3: dávka CVL-231, o které se rozhodne na základě výsledků kohorty 1 a/nebo 2
Ostatní jména:
  • PF-06852231

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení M4 receptoru ve striatu po jednotlivých perorálních dávkách CVL-231 u zdravých dospělých jedinců
Časové okno: Den 1
Frakce M4 receptorů obsazená dávkami CVL-231
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: Screening, Pre-scan, Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=0,5 hodiny), Den 1 (T=3,0 hodiny), Den 2 (T=24 hodin), Den 10
Screening, Pre-scan, Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=0,5 hodiny), Den 1 (T=3,0 hodiny), Den 2 (T=24 hodin), Den 10
Počet subjektů s klinicky významnými klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Screening, Pre-scan, Den 1, Den 2 (T=24 hodin)
Screening, Pre-scan, Den 1, Den 2 (T=24 hodin)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Screening, Den 1 (T=1 hodina), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1 (T=3 hodiny), Den 1 (T=6h), Den 1 (T=8,0), Den 2 (T-=24h), Den 10
Screening, Den 1 (T=1 hodina), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1, Den 1 (T=0 hodin), Den 1 (T=1,5 hodiny), Den 1 (T=3 hodiny), Den 1 (T=6h), Den 1 (T=8,0), Den 2 (T-=24h), Den 10
Počet subjektů s klinicky významnými výsledky fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Screening, 1. den před skenováním, 1. den, 2. den
Screening, 1. den před skenováním, 1. den, 2. den
Sebevražednost hodnocená pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 10. den
Sebevražednost bude během studie sledována pomocí Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Promítání, 1. den, 2. den, 10. den
Cmax během skenování pro CVL-231
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Maximální koncentrace CVL-231 během PET skenu
Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Trvání AUCscan pro CVL-231
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
AUC pro CVL-231 během PET skenu
Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Doba trvání Cavg/Scan pro CVL-231
Časové okno: Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Průměrná koncentrace CVL-231 během skenování
Den 1 (0,5, 1,5 a 2,0 hodiny)
Model odhadl Emax a EC50 na M4 receptorech ve striatu pro CVL-231
Časové okno: Den 1
Modelovat odhadované hodnoty pro maximální možnou vazbu (Emax) a koncentrace CVL-231 požadované pro hal-maximální vazbu (EC50)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-231-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVL-231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit