Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku INV-102 u dospělých se středně závažným symptomatickým onemocněním suchého oka

8. dubna 2024 aktualizováno: Invirsa, Inc.

Fáze 1/2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, vícenásobná vzestupná dávka (část 1) a volitelné rozšíření dávky (část 2) Studie očního roztoku INV-102 u dospělých pacientů se středně závažným symptomatickým onemocněním suchého oka

Fáze 1/2, první u člověka, 2dílná studie pro hodnocení topicky podávaných očních kapek INV-102 během 2týdenního opakovaného dávkování u subjektů se středně závažným symptomatickým onemocněním suchého oka. Část 1 bude fází eskalace dávky napříč 4 kohortami subjektů za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti INV-102 a částí 2 bude fáze volitelného rozšiřování dávky u páté kohorty subjektů, až do výsledku z části 1, k posouzení účinnosti. INV-102 při léčbě středně těžkého symptomatického onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rush, New York, Spojené státy, 14543
        • iuvo BioScience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku ≥18 let
  • Přítomnost střední DED alespoň v jednom oku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době používám oční kapky na předpis, s výjimkou těch, které se používají pro DED, které musí být vysazeny 2 týdny předem
  • Použití volně prodejných očních kapek s výjimkou lubrikačních očních kapek nebo umělých slz během 1 týdne před zahájením podávání studovaného léku
  • Zevní oční onemocnění kromě primární DED
  • Systémové onemocnění spojené s DED
  • Anamnéza nebo důkaz oční infekce během předchozích 30 dnů
  • Anamnéza nebo důkaz očního herpes simplex nebo očního herpes zoster
  • Blefaritida nebo onemocnění meibomských žláz vyžadující použití buď lokálních nebo systémových antibiotik do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INV-102 0,25 % BID
Část 1, kohorta 2: Oční roztok INV-102 0,25% podávaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Experimentální: INV-102 0,7 % BID
Část 1, kohorta 3: oční roztok INV-102 0,7% podávaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Komparátor placeba: Vozidlo
Část 1 (Kohorty 1-4) a Část 2 (Kohorta 5): Vehikulový oční roztok podávaný dvakrát nebo třikrát denně (v závislosti na kohortě a frekvenci dávkování INV-102) po dobu 2 týdnů
Lék: Vozidlo
Oční roztok ve vozidle
Experimentální: INV-102 TBD% BID
Část 2, kohorta 5: oční roztok INV-102 podávaný po dobu 2 týdnů s použitím dávky založené na výsledcích z části 1, kohorty 1 až 4
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Experimentální: INV-102 0,1 % dvakrát denně (BID)
Část 1, Kohorta 1: Oční roztok INV-102 0,1% podávaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Experimentální: INV-102 0,7 % třikrát denně (TID)
Část 1, kohorta 4: oční roztok INV-102 0,7% podávaný třikrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Charakterizujte bezpečnostní profil INV-102
Časové okno: Po dokončení studia (den 22)
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Po dokončení studia (den 22)
Část 2: Vyhodnoťte účinnost INV-102 v rozšířené kohortě
Časové okno: Den 15
Změna ze základního stavu na den 15 buď ve skóre suchosti očí -NEBO- skóre nepohodlí očí ze 7 položek DED symptom VAS (specifická výsledná míra pro část 2 bude vybrána na základě výsledků z části 1, kohorty 1 až 4)
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Vyhodnoťte účinnost INV-102 pomocí známek a symptomů v kombinovaném výsledném skóre
Časové okno: Den 15
Změňte z výchozího stavu na den 15 buď složené skóre suchosti očí -NEBO- složené skóre nepohodlí očí (výsledné měření bude zvoleno podle primárního koncového bodu části 2
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invirsa, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Shalwitz, MD, Invirsa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-102-CS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na INV-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit