Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika eptinezumabu u zdravých čínských subjektů

7. září 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční studie s jednou zvyšující se dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti eptinezumabu u zdravých čínských subjektů

Účelem studie je prozkoumat, jak tělo absorbuje a zbavuje se eptinezumabu, když je podáván přímo do žíly čínským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami s jednou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti eptinezumabu podávaného intravenózní (iv) infuzí.

Studie se bude skládat z 20 zdravých čínských subjektů, kteří budou randomizováni do dvou skupin s jednou dávkou. Obě skupiny budou probíhat paralelně. Ve skupině 1 dostane celkem 10 subjektů jednu iv infuzi 100 mg eptinezumabu v den 1. Ve skupině 2 dostane celkem 10 subjektů jednu iv infuzi 300 mg eptinezumabu v den 1.

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie. Vzorky krve pro kvantifikaci volného eptinezumabu v plazmě budou odebírány ode dne 1 do návštěvy dokončení (84. den)/návštěvy s odnětím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • zs-hospital Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 19 a ≤ 25 kg/m2.
  • Předmět je Číňan, definovaný jako narození v Číně a čtyři čínské prarodiče.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab 100 mg
Lék: Eptinezumab
jediná iv infuze
Experimentální: Eptinezumab 300 mg
Lék: Eptinezumab
jediná iv infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf) eptinezumabu
Časové okno: Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 84
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) eptinezumabu
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Systémová clearance (CL) eptinezumabu
Časové okno: Den 1 až den 84
Dávka eptinezumabu/AUC(0-inf)
Den 1 až den 84
tmax
Časové okno: Den 1 až den 84
Jmenovitý čas pro výskyt Cmax (tmax)
Den 1 až den 84
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19004A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit