Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eptinezumabem u dětí a dospívajících (6 až 17 let) s chronickou nebo epizodickou migrénou (REJOIN)

13. dubna 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dlouhodobá, otevřená (dávkově zaslepená), rozšiřující studie eptinezumabu u dětí a dospívajících s chronickou nebo epizodickou migrénou

Hlavním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost eptinezumabu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s chronickou nebo epizodickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je rozšířená studie pro účastníky ve věku 6 až 17 let s migrénou, kteří dokončili buď studie 19356A (NCT04965675) (studie chronické migrény [CM] u dospívajících) nebo 19357A (studie epizodické migrény [EM] u dětí a dospívajících). Všem účastníkům, kteří dokončí návštěvu v týdnu 12 příslušné úvodní studie, bude nabídnuta účast v této otevřené rozšířené studii (OLE), pokud neexistuje bezpečnostní problém, který účast účastníka ve studii vylučuje. Účastníci původně randomizovaní na 100 miligramů (mg) (s upravenou hmotností) ve dvojitě zaslepené úvodní studii (studie 19356A nebo studie 19357A) budou ve studii OLE pokračovat ve stejné dávce (100 mg, upraveno podle hmotnosti). Účastníci randomizovaní na dávku 300 mg (s upravenou hmotností) ve dvojitě zaslepené úvodní studii budou pokračovat v dávce 300 mg (s upravenou hmotností) ve studii OLE. Účastníci, kteří byli ve dvojitě zaslepené úvodní studii zařazeni do skupiny s placebem, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: eptinezumab 100 mg (s úpravou hmotnosti) nebo eptinezumab 300 mg (s úpravou hmotnosti) v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7603
        • Dokončeno
        • Hospital Privado de La Comunidad
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Dokončeno
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba Province
      • Córdoba-Barrio Crisol, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
        • Nábor
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Nábor
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Nábor
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Dokončeno
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09121
        • Nábor
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Nábor
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Nábor
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
    • México
      • Ampl San Lucas Tepetlacalco, México, Mexiko, 54055
        • Nábor
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Nábor
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
        • Nábor
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Nábor
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • ULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de Orta
      • Porto Covo, Setúbal District, Portugalsko, 4050-651
        • Nábor
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
        • Nábor
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
        • Nábor
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470-9272
        • Dokončeno
        • Axcess Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-6601
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
        • Nábor
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Dokončeno
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7015
        • Dokončeno
        • Michigan State University - Department of Neurology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2528
        • Nábor
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226-1727
        • Dokončeno
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725-2808
        • Nábor
        • True North neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-5027
        • Dokončeno
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1063
        • Nábor
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
        • Nábor
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Nábor
        • Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-3656
        • Nábor
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Campus - PIN
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Nábor
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33169
        • Nábor
        • Mersin University Medical Faculty
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Turecko (Türkiye), 35540
        • Nábor
        • İzmir City Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastník musí absolvovat 12. týden (dokončení) návštěvu Study19356A (CM) nebo Study19357A (EM) bezprostředně před zápisem do této studie OLE.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nežádoucí příhodu nebo jiné bezpečnostní obavy, které jsou považovány za související s dvojitě zaslepenou léčbou přijatou v úvodní studii a zkoušející je považuje za potenciální bezpečnostní riziko.
  • Během úvodní studie19356A nebo studie19357A:
  • účastník prodělal ananafylaktickou reakci nebo jinou závažnou a/nebo závažnou hypersenzitivní reakci na infuzi hodnoceného léčivého přípravku (IMP) podle hodnocení zkoušejícího
  • účastník měl hodnotu sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 5násobek horní hranice referenčního rozmezí, která byla potvrzena testováním
  • účastník měl hodnotu ALT nebo AST v séru >3násobek horní hranice referenčního rozmezí a hodnotu celkového bilirubinu v séru >2násobek horní hranice referenčního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab 300 mg
Účastníci dostanou 3 intravenózní (IV) infuze 300 mg eptinezumabu (s přizpůsobením hmotnosti) v týdnech 0, 12 a 24.
Lék: Eptinezumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Vyepti
Experimentální: Eptinezumab 100 mg
Účastníci dostanou 3 IV infuze eptinezumabu 100 mg (s přizpůsobením hmotnosti) v týdnech 0, 12 a 24.
Lék: Eptinezumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Vyepti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne
Výchozí stav do 44. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Volná plazmatická koncentrace eptinezumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 12, 24, 36 a 44
Výchozí stav, týdny 8, 12, 24, 36 a 44
Počet účastníků se specifickými protilátkami proti eptinezumabu (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 12, 24, 36 a 44
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 12, 24, 36 a 44
Počet účastníků se specifickými anti-eptinezumabovými protilátkami pro neutralizační aktivitu (NAb)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 12, 24, 36 a 44
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 12, 24, 36 a 44
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku hodnocení dětského postižení migrény (PedMIDAS) v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden
Výchozí stav, 12., 24. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19379A
  • 2022-502917-27-00 (Jiný identifikátor: EU CTR No.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit