Účinnost a snášenlivost eptinezumabu (TACHIS)

Eptinezumab patří mezi monoklonální protilátky namířené proti peptidu souvisejícímu s kalcitonizačním genem – CGRP (mAbs). Je to vlastně jediná mAb podávaná intravenózně, v současnosti dostupná v dávce 100 nebo 300 mg s čtvrtletní iv infuzí.

Má indikaci k prevenci migrény u epizodické a chronické migrény. Předchozí randomizované, placebem kontrolované klinické studie prokázaly jeho účinnost v preventivním prostředí u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou.

Kromě toho předchozí studie také podpořila důkaz rychlejšího ústupu bolesti hlavy a nejobtížnějšího ústupu symptomů po infuzi eptinezumabu 100 mg během akutního záchvatu migrény ve srovnání s placebem.

RCT také prokázaly dobrý profil snášenlivosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly především infekce horních cest dýchacích, únava a reakce přecitlivělosti.

V této prospektivní multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti eptinezumabu jako preventivní léčby migrény v reálném prostředí.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zapsány a budou se účastnit studie. Základní demografické a klinické údaje budou shromážděny při základní návštěvě. Období pozorování bude trvat dva roky, během kterých bude pacientům podáván eptinezumab v dávce 100 nebo 300 mg podle úsudku lékařů, po dobu související s kritérii proplácení Italské lékové agentury.

Údaje budou shromažďovány na začátku a každé tři měsíce, maximálně dva roky. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník bolesti hlavy, aby se každý měsíc zaznamenávaly dny bolesti hlavy a migrény, závažnost migrény, související symptomy a spotřeba léků. Dotazníky budou shromažďovány každé tři měsíce.

Sběr dat se zaměří na: i) demografická data, ii) anamnézu migrény, iii) intenzitu bolesti, iv) přítomnost a vývoj symptomů a aury souvisejících s migrénou, v) postižení související s migrénou, vi) snášenlivost a případné nežádoucí účinky související s léčbou, vii) perzistence léčby, viii) dotazníky týkající se postižení, alodynie, kvality života, interiktální zátěže a účinnosti probíhající akutní a preventivní léčby. Pro sběr dat bude využívána online databáze REDCap.