Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-Enabled Dual-Energy CT in Multiple Myeloma

9. června 2026 aktualizováno: University of California, Davis

PET-enabled Dual-energy CT for Oncological Applications

This pilot study will evaluate a new imaging method called PET-enabled dual-energy CT for measuring bone and soft-tissue composition in bone marrow. The study will enroll adults with multiple myeloma who are scheduled to receive CAR T-cell therapy and healthy adult participants.

All participants will undergo research imaging with dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT. Participants with multiple myeloma will have imaging before CAR T-cell therapy and again after therapy. Healthy participants will have one imaging visit.

The main goal is to compare bone and soft-tissue fraction measurements from PET-enabled dual-energy CT with measurements from standard X-ray dual-energy CT. The study will also explore whether corrected PET measurements are associated with bone marrow measurable residual disease, treatment response, and CAR T-cell therapy toxicities in participants with multiple myeloma.

This study is not expected to provide direct medical benefit to participants. The information learned may help improve future PET/CT imaging methods for cancer evaluation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-institution, prospective pilot study evaluating PET-enabled dual-energy CT (DECT) for quantitative bone marrow imaging. The study will enroll adults with multiple myeloma who are scheduled to receive CAR T-cell therapy and healthy adult participants for comparison.

PET-enabled DECT is an imaging method that uses data from a standard time-of-flight PET/CT scan to generate a high-energy attenuation image. This image is combined with the standard X-ray CT image to create a dual-energy image pair. The goal is to measure tissue composition, including bone fraction and soft-tissue fraction, without requiring dedicated dual-energy PET/CT hardware.

All participants will undergo research imaging with dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray DECT. Participants with multiple myeloma will undergo baseline imaging before CAR T-cell therapy and follow-up imaging after therapy. Healthy participants will undergo one imaging visit. Multiple myeloma participants will also have bone marrow measurable residual disease (MRD), treatment response, and CAR T-cell therapy toxicity data collected from standard clinical care or related clinical assessments.

The primary objective is to develop and validate the new DECT method for quantitatively measuring tissue compositions of bone marrow regions in multiple myeloma and healthy participants using X-ray DECT as the reference. Secondary objectives include: To determine whether bone fraction in bone marrow differs between MM patients and healthy participants and whether PET-enabled DECT can accurately estimate bone fraction for correcting PET-based bone-marrow metabolic measurements; and, to evaluate relationships between corrected PET measures and bone marrow MRD and treatment response and toxicities of CAR T-cell therapy in MM patients This study is exploratory and is designed to collect preliminary data to support future larger studies. The research imaging is not intended to guide clinical care, and participants are not expected to receive direct medical benefit from participation. The information learned may help improve quantitative PET/CT imaging methods for future cancer evaluation and treatment monitoring.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guobao Wang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

For all research participants:

  • Adults (age ≥ 18 years old)
  • Ability to understand and willingness to sign an informed consent form
  • Ability to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Willing and able to fast for at least 6 hours before and for the duration of the scan
  • No strenuous exercise for 24 hours prior to being scanned
  • Willing to lie on the scanner bed for up to 60 minutes

For healthy volunteers only:

• Free of history of cardiovascular, inflammatory, infections or metabolic diseases that would result in changes in bone marrow.

For cancer patients only:

  • Patients with multiple myeloma who are planned to receive CAR T-cell therapy with any FDA-approved product, including Idecel and Ciltacel. Patients with prior chemo-immunotherapy are permitted.
  • Able to undergo bone marrow aspirate/biopsy procedure

Exclusion Criteria:

  • Self-reported history of dysphoria or anxiety in closed spaces
  • Body weight >240 kg due to limitations of the scanner bed
  • Pregnant or breast-feeding (due to risks of ionizing radiation; urine pregnancy test will be administered prior to start of each PET/CT session for all participants between 18 to 60 years old who are able to get pregnant, unless documented hysterectomy or bilateral ovarian removal is available)
  • Blood glucose greater than 200 as assessed by fingerstick method before injection of 18F-FDG
  • Concurrent or prior enrollment in a separate research study involving a PET scan performed within the last 12 months for research purposes only. That is, PET scans are not performed as part of a patient's treatment plan (e.g. standard of care, therapeutic purposes, or clinical care) and the research study did not intend to provide therapeutic benefit to the patient.
  • Prisoners
  • Any condition that would prevent the understanding or rendering of informed consent.
  • Any comorbidity that, in the opinion of the investigator, could compromise protocol objectives.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiple Myeloma Participants
Adults with multiple myeloma who are scheduled to receive CAR T-cell therapy. Participants will undergo baseline dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT imaging before CAR T-cell therapy. Participants will also undergo follow-up dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT imaging after CAR T-cell therapy.
Diagnostický test: PET-enabled dual-energy CT imaging
18F-FDG will be administered intravenously for dynamic PET/CT imaging.
Diagnostický test: X-ray dual-energy CT imaging
Participants will undergo X-ray dual-energy CT imaging. Measurements from X-ray dual-energy CT will be used as the reference method for comparison with PET-enabled dual-energy CT measurements.
Experimentální: Healthy Participants
Healthy adult participants without a history of cardiovascular, inflammatory, infectious, or metabolic diseases expected to affect bone marrow. Participants will undergo one dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT imaging visit.
Diagnostický test: PET-enabled dual-energy CT imaging
18F-FDG will be administered intravenously for dynamic PET/CT imaging.
Diagnostický test: X-ray dual-energy CT imaging
Participants will undergo X-ray dual-energy CT imaging. Measurements from X-ray dual-energy CT will be used as the reference method for comparison with PET-enabled dual-energy CT measurements.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agreement between PET-enabled DECT and X-ray DECT measurements of bone marrow tissue fractions
Časové okno: Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Agreement between PET-enabled dual-energy CT and standard X-ray dual-energy CT will be assessed for quantitative bone fraction and soft-tissue fraction measurements in bone marrow regions.
Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in bone marrow bone fraction between multiple myeloma participants and healthy participants
Časové okno: Baseline imaging visit
Bone fraction in bone marrow regions will be compared between participants with multiple myeloma and healthy participants using PET-enabled DECT and X-ray DECT measurements.
Baseline imaging visit
Corrected 18F-FDG standardized uptake value in bone marrow
Časové okno: Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Bone marrow 18F-FDG standardized uptake value will be corrected for bone fraction using PET-enabled DECT-derived tissue fraction measurements.
Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Association between corrected PET measures and bone marrow measurable residual disease
Časové okno: Baseline and follow-up assessments through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Corrected PET measures, including corrected standardized uptake value and kinetic parameters, will be evaluated for association with bone marrow measurable residual disease in multiple myeloma participants.
Baseline and follow-up assessments through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Association between corrected PET measures and CAR T-cell therapy response and toxicities
Časové okno: Baseline imaging through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Corrected PET measures, including corrected bone marrow standardized uptake value and 18F-FDG kinetic parameters, will be evaluated for association with CAR T-cell therapy response and toxicities in participants with multiple myeloma.
Baseline imaging through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2399411
  • 1R01EB036562-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na PET-enabled dual-energy CT imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit