Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SCTC21C v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní k transplantaci

28. ledna 2026 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Fáze 3 randomizované, otevřené, multicentrické studie hodnotící bezpečnost a účinnost SCTC21C v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem versus bortezomib, lenalidomid a dexamethason u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní k transplantaci

Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání přípravku SCTC21C k bortezomibu, lenalidomidu a dexamethasonu (VRd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci, prodlouží dobu bez progrese onemocnění (PFS) a/nebo zlepší celkovou míru negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) ve srovnání s léčbou samotným VRd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: Část 1 je bezpečnostní vstupní fáze, zatímco Část 2 je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Obě části jsou rozděleny do tří fází: screeningové období (až 28 dní před první dávkou/randomizací), léčebné období (od 1. dne Cyklu 1 [28 dní] a pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity) a následné období (postintervenční). Bezpečnostní parametry zahrnují nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou, nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy atd. Účinnostní parametry zahrnují objektivní míru odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS) a míru negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (kritéria IMWG) nevhodný k transplantaci.
  • Prokazatelné onemocnění.
  • S dostatečnou funkcí orgánů a hematologickými parametry.
  • Antikoncepce, a během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce nesmí všichni účastníci darovat reprodukční buňky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná hematologická malignita.
  • Účastníci s potvrzeným nebo podezřelým postižením centrálního nervového systému nebo meningeálním postižením.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Účastníci se stavy, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, včetně, ale nejen, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních/metabolických, imunitního systému, jaterních, gastrointestinálních (jako je gastrointestinální krvácení, perforace, vředy atd.) a maligních nádorů, a jsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem.
  • Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok nebo utrpěli významné trauma do 4 týdnů před prvním použitím vyšetřovaného léku, nebo kteří během zkušebního období vyžadují plánovaný chirurgický zákrok.
  • Obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu do 30 dnů před první dávkou; Ženské účastnice, které v současné době kojí.
  • Účastníci s duševními poruchami nebo špatnou spoluprácí, nebo jiné okolnosti považované jinými vyšetřovateli za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Lék: SCTC21C
Farmaceutická forma: Infuzní roztok； Cesta podání: Subkutánní
Lék: Bortezomib
Farmaceutická forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci；Způsob podání: Subkutánní
Lék: Lenalidomid
Farmaceutická forma: Tobolky; Cesta podání: Perorální
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekce; Způsob podání: Perorálně/Intravenózně
Aktivní komparátor: VRd
Lék: Bortezomib
Farmaceutická forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci；Způsob podání: Subkutánní
Lék: Lenalidomid
Farmaceutická forma: Tobolky; Cesta podání: Perorální
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekce; Způsob podání: Perorálně/Intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců po prvním zařazeném účastníkovi (FPI)
Definován jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 84 měsíců po prvním zařazeném účastníkovi (FPI)
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD) u účastníků s CR
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců po FPI
Podíl účastníků s CR, u kterých je měření MRD negativní
Až přibližně 84 měsíců po FPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců po FPI
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) zaznamenanou jako sCR, CR, VGPR nebo částečná odpověď (PR) pomocí kritérií IMWG
Až přibližně 84 měsíců po FPI
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců po FPI
Definován jako čas od data první odpovědi do data první PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u účastníků dosahujících sCR, CR, VGPR nebo PR
Až přibližně 84 měsíců po FPI
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců po FPI
Nežádoucí příhody/ závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Až přibližně 84 měsíců po FPI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO: EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců po FPI
Zdravotní stavová utilita a zdravotní stav budou hodnoceny pomocí dotazníku Evropské skupiny pro kvalitu života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na každou dimenzi (EQ-5D-5L)
Až přibližně 84 měsíců po FPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCTC21C-A301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit