Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-Enabled Dual-Energy CT in Multiple Myeloma

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

PET-enabled Dual-energy CT for Oncological Applications

This pilot study will evaluate a new imaging method called PET-enabled dual-energy CT for measuring bone and soft-tissue composition in bone marrow. The study will enroll adults with multiple myeloma who are scheduled to receive CAR T-cell therapy and healthy adult participants.

All participants will undergo research imaging with dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT. Participants with multiple myeloma will have imaging before CAR T-cell therapy and again after therapy. Healthy participants will have one imaging visit.

The main goal is to compare bone and soft-tissue fraction measurements from PET-enabled dual-energy CT with measurements from standard X-ray dual-energy CT. The study will also explore whether corrected PET measurements are associated with bone marrow measurable residual disease, treatment response, and CAR T-cell therapy toxicities in participants with multiple myeloma.

This study is not expected to provide direct medical benefit to participants. The information learned may help improve future PET/CT imaging methods for cancer evaluation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-institution, prospective pilot study evaluating PET-enabled dual-energy CT (DECT) for quantitative bone marrow imaging. The study will enroll adults with multiple myeloma who are scheduled to receive CAR T-cell therapy and healthy adult participants for comparison.

PET-enabled DECT is an imaging method that uses data from a standard time-of-flight PET/CT scan to generate a high-energy attenuation image. This image is combined with the standard X-ray CT image to create a dual-energy image pair. The goal is to measure tissue composition, including bone fraction and soft-tissue fraction, without requiring dedicated dual-energy PET/CT hardware.

All participants will undergo research imaging with dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray DECT. Participants with multiple myeloma will undergo baseline imaging before CAR T-cell therapy and follow-up imaging after therapy. Healthy participants will undergo one imaging visit. Multiple myeloma participants will also have bone marrow measurable residual disease (MRD), treatment response, and CAR T-cell therapy toxicity data collected from standard clinical care or related clinical assessments.

The primary objective is to develop and validate the new DECT method for quantitatively measuring tissue compositions of bone marrow regions in multiple myeloma and healthy participants using X-ray DECT as the reference. Secondary objectives include: To determine whether bone fraction in bone marrow differs between MM patients and healthy participants and whether PET-enabled DECT can accurately estimate bone fraction for correcting PET-based bone-marrow metabolic measurements; and, to evaluate relationships between corrected PET measures and bone marrow MRD and treatment response and toxicities of CAR T-cell therapy in MM patients This study is exploratory and is designed to collect preliminary data to support future larger studies. The research imaging is not intended to guide clinical care, and participants are not expected to receive direct medical benefit from participation. The information learned may help improve quantitative PET/CT imaging methods for future cancer evaluation and treatment monitoring.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

For all research participants:

  • Adults (age ≥ 18 years old)
  • Ability to understand and willingness to sign an informed consent form
  • Ability to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Willing and able to fast for at least 6 hours before and for the duration of the scan
  • No strenuous exercise for 24 hours prior to being scanned
  • Willing to lie on the scanner bed for up to 60 minutes

For healthy volunteers only:

• Free of history of cardiovascular, inflammatory, infections or metabolic diseases that would result in changes in bone marrow.

For cancer patients only:

  • Patients with multiple myeloma who are planned to receive CAR T-cell therapy with any FDA-approved product, including Idecel and Ciltacel. Patients with prior chemo-immunotherapy are permitted.
  • Able to undergo bone marrow aspirate/biopsy procedure

Exclusion Criteria:

  • Self-reported history of dysphoria or anxiety in closed spaces
  • Body weight >240 kg due to limitations of the scanner bed
  • Pregnant or breast-feeding (due to risks of ionizing radiation; urine pregnancy test will be administered prior to start of each PET/CT session for all participants between 18 to 60 years old who are able to get pregnant, unless documented hysterectomy or bilateral ovarian removal is available)
  • Blood glucose greater than 200 as assessed by fingerstick method before injection of 18F-FDG
  • Concurrent or prior enrollment in a separate research study involving a PET scan performed within the last 12 months for research purposes only. That is, PET scans are not performed as part of a patient's treatment plan (e.g. standard of care, therapeutic purposes, or clinical care) and the research study did not intend to provide therapeutic benefit to the patient.
  • Prisoners
  • Any condition that would prevent the understanding or rendering of informed consent.
  • Any comorbidity that, in the opinion of the investigator, could compromise protocol objectives.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiple Myeloma Participants
Adults with multiple myeloma who are scheduled to receive CAR T-cell therapy. Participants will undergo baseline dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT imaging before CAR T-cell therapy. Participants will also undergo follow-up dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT imaging after CAR T-cell therapy.
Test diagnostyczny: PET-enabled dual-energy CT imaging
18F-FDG will be administered intravenously for dynamic PET/CT imaging.
Test diagnostyczny: X-ray dual-energy CT imaging
Participants will undergo X-ray dual-energy CT imaging. Measurements from X-ray dual-energy CT will be used as the reference method for comparison with PET-enabled dual-energy CT measurements.
Eksperymentalny: Healthy Participants
Healthy adult participants without a history of cardiovascular, inflammatory, infectious, or metabolic diseases expected to affect bone marrow. Participants will undergo one dynamic 18F-FDG PET/CT and X-ray dual-energy CT imaging visit.
Test diagnostyczny: PET-enabled dual-energy CT imaging
18F-FDG will be administered intravenously for dynamic PET/CT imaging.
Test diagnostyczny: X-ray dual-energy CT imaging
Participants will undergo X-ray dual-energy CT imaging. Measurements from X-ray dual-energy CT will be used as the reference method for comparison with PET-enabled dual-energy CT measurements.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement between PET-enabled DECT and X-ray DECT measurements of bone marrow tissue fractions
Ramy czasowe: Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Agreement between PET-enabled dual-energy CT and standard X-ray dual-energy CT will be assessed for quantitative bone fraction and soft-tissue fraction measurements in bone marrow regions.
Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in bone marrow bone fraction between multiple myeloma participants and healthy participants
Ramy czasowe: Baseline imaging visit
Bone fraction in bone marrow regions will be compared between participants with multiple myeloma and healthy participants using PET-enabled DECT and X-ray DECT measurements.
Baseline imaging visit
Corrected 18F-FDG standardized uptake value in bone marrow
Ramy czasowe: Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Bone marrow 18F-FDG standardized uptake value will be corrected for bone fraction using PET-enabled DECT-derived tissue fraction measurements.
Baseline imaging visit; and for multiple myeloma participants, follow-up imaging at approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Association between corrected PET measures and bone marrow measurable residual disease
Ramy czasowe: Baseline and follow-up assessments through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Corrected PET measures, including corrected standardized uptake value and kinetic parameters, will be evaluated for association with bone marrow measurable residual disease in multiple myeloma participants.
Baseline and follow-up assessments through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Association between corrected PET measures and CAR T-cell therapy response and toxicities
Ramy czasowe: Baseline imaging through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation
Corrected PET measures, including corrected bone marrow standardized uptake value and 18F-FDG kinetic parameters, will be evaluated for association with CAR T-cell therapy response and toxicities in participants with multiple myeloma.
Baseline imaging through approximately Day +90 after CAR T-cell therapy initiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2399411
  • 1R01EB036562-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na PET-enabled dual-energy CT imaging

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj