Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikace zobrazování nano-protilátkou 68Ga-NOTA-BCMA u mnohočetného myelomu

18. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Aplikační studie zobrazování pomocí 68Ga-NOTA-BCMA nanoantibody u mnohočetného myelomu

Tato studie zamýšlí použít zobrazování 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT u pacientů s mnohočetným myelomem, aby vyhodnotila proveditelnost této techniky pro hodnocení myelomu, analyzovala korelaci mezi intenzitou příjmu 68Ga-NOTA-BCMA nanobody a stádiem onemocnění, nádorovou zátěží a prognózou, prozkoumala její hodnotu při hodnocení odpovědi na léčbu a predikci časného relapsu a porovnala její detekční míru pro myelomové léze s detekční mírou 18F-FDG PET/CT. Výsledky této studie mohou poskytnout citlivější a specifičtější zobrazovací diagnostickou metodu pro pacienty s mnohočetným myelomem a nabídnout základ pro individualizovaný výběr budoucích BCMA-cílených terapií. Tato studie byla schválena Etickou komisí Pekingské univerzitní nemocnice Union Medical College.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je maligní porucha plazmatických buněk. Reálný časový dynamický monitoring vývoje, progrese a léčebné odpovědi myelomu zůstává neuspokojenou klinickou potřebou. Vývoj nové neinvazivní in vivo detekční techniky je nezbytný a má významný význam pro zlepšení prognózy pacientů s myelomem. Nukleární medicína hraje klíčovou roli v diagnostice, stadiování, léčbě a sledování mnohočetného myelomu. Běžně používaná klinická nukleární zobrazovací metoda, 18F-FDG PET/CT, má určitá omezení při detekci myelomových lézí. B-buněčný maturační antigen (BCMA) je cíl, který je vysoce a specificky exprimován na povrchu myelomových buněk. 68Ga-označený nanobody cílený na BCMA vykazuje vysokou specificitu při detekci myelomových lézí. Ve srovnání s tradičními protilátkovými sondami nabízí výhody, jako je jednodušší struktura, nižší molekulová hmotnost a vyšší stabilita, což slibuje novou neinvazivní molekulární zobrazovací techniku pro hodnocení myelomu a vedení individualizované léčby. Naše výzkumná skupina dokončila přípravu, značení a kontrolu kvality molekulární sondy 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, stejně jako preklinické studie její farmakokinetiky, farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti.V této prospektivní studii byli zařazeni pacienti s diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili zobrazení 68Ga-BCMA nanobody před léčbou, následované opakovaným skenováním po léčbě, aby se analyzovala jeho detekční rychlost a korelace s klinickou nádorovou zátěží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonní číslo: 010-69156874

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní nebo relapsovaní pacienti s mnohočetným myelomem (MM)
  • Písemný informovaný souhlas získán a schopnost podstoupit sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžce abnormální funkce jater a ledvin
  • Ženy, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojí, stejně jako ty s plány péče o dítě během studie; osoby s reprodukčním potenciálem musí používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie.
  • Osoby, které nejsou schopny ležet vleže po dobu 30 minut.
  • Osoby, které odmítají účast v této klinické studii.
  • Pacienti s klaustrofobií nebo jinými psychiatrickými poruchami, nebo s nízkou adherencí, což by mohlo ohrozit jejich schopnost spolupracovat s postupem studie.
  • Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCMA a FDG
Všichni zařazení pacienti podstoupí jak 68Ga-BCMA nanobody PET/CT zobrazení, tak 18F-FDG PET/CT zobrazení. V den vyšetření (není vyžadováno lačnění) bude nitrožilně aplikována injekce 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, po níž bude následovat PET/CT zobrazení přibližně za 0,5 až 1 hodinu. Během 1 až 2 týdnů bude provedeno 18F-FDG PET/CT zobrazení, které vyžaduje nitrožilní aplikaci 18F-FDG (je vyžadováno lačnění alespoň 4 hodiny) a následné PET/CT zobrazení přibližně za 1 hodinu.
Diagnostický test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
V den vyšetření (není nutné lačnění) bude nitrožilně aplikován nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, následovaný PET/CT zobrazením přibližně 0,5 až 1 hodinu později.
Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT
Do 1 až 2 týdnů bude provedeno 18F-FDG PET/CT zobrazení, což vyžaduje nitrožilní aplikaci 18F-FDG (je nutné lačnění alespoň 4 hodiny) následované PET/CT zobrazením přibližně 1 hodinu později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční rychost 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet pacientů s pozitivními výsledky BCMA PET byl spočítán a vydělen celkovým počtem jedinců, kteří dokončili BCMA PET zobrazení, aby byla vypočítána detekční míra BCMA PET.
po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Čas do progrese (TTP) u sledovaných pacientů byl analyzován pomocí log-rank testu pro analýzu přežití, aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi pozitivitou BCMA PET výchozího vyšetření a TTP.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCMA-PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit