Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní, multicentrická registrační studie o neuroimunologických onemocněních v Číně (NIDBase)

29. května 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Cílem této studie je založit kohortu klinického výzkumu neuroimunitních onemocnění v reálném světě, sledovat a pozorovat prognózu pacientů s různými podtypy a podskupinami a poskytovat podporu pro výzkum léčby, včasného varování a predikce výsledků neuroimunitních onemocnění. nemocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účely této studie jsou: (1) Založení klinické výzkumné skupiny neuroimunitních onemocnění. (2) Odběr krve, mozkomíšního moku a dalších biologických vzorků zapsaných pacientů za účelem objevení a detekce nových nervových protilátek, aby se usnadnila diagnóza souvisejících nemocí.(3) Provádění hloubkového průzkumu genetického materiálu pacientů s neuroimunitními onemocněními a zdravých dobrovolníků pomocí technologie sekvenování druhé generace, objevování patogenních genů a mechanismu progrese onemocnění. Zapsaným pacientům budou shromažďovány klinické a terapeutické informace. Krev a mozkomíšní mok od pacientů budou odebrány pro sekvenační analýzu a detekci protilátek. Dostanou také dvouleté sledování se sběrem základních klinických informací, kognitivních funkcí, skóre EDSS atd. Zdravým dobrovolníkům bude odebrána krev pro sekvenační analýzu.

Dokončete analýzu genového sekvenování krevních vzorků od zařazených pacientů a zdravých dobrovolníků, abyste vytvořili databázi genů onemocnění a databázi referenčních genů zdravé populace a nalezli jedinečné lokusy kvantitativního znaku exprese (eQTL) v Číně, aby bylo možné objasnit patogenní geny. a klíčový mechanismus vzniku a rozvoje neuroimunitních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a zdraví dobrovolníci z Číny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří diagnostikovali v nemocnici Xuanwu, Capital Medical University, některý z následujících stavů:

    • Roztroušená skleróza (kritéria se řídila Diagnózou roztroušené sklerózy: revize McDonaldových kritérií z roku 2017)
    • Porucha spektra NMO (kritéria se řídila pokyny pro diagnostiku a léčbu poruch spektra optické neuromyelitidy v Číně 2016)
    • Onemocnění související s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (kritéria se řídila konsensem čínských odborníků o diagnostice a léčbě onemocnění spojených s imunoglobulinovými protilátkami proti myelinovému oligodendrocytovému glykoproteinu G)
    • Myasthenia Gravis (kritéria se řídila Pokyny pro diagnostiku a léčbu Myasthenia Gravis v Číně 2020)
    • Autoimunitní encefalitida (kritéria se řídila Čínským expertním konsensem o diagnostice a léčbě autoimunitní encefalitidy 2017)
    • Akutní diseminovaná encefalomyelitida (kritéria vycházejí z článku s názvem „Akutní diseminovaná encefalomyelitida“ 2007).
  • Zdraví dospělí, kteří podstoupili fyzikální vyšetření v centru fyzikálního vyšetření nemocnice Xuanwu, Capital Medical University

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s jiným neurologickým onemocněním nebo závažným duševním onemocněním.
  • Pacienti se závažnou funkcí jater a ledvin nebo jinou důležitou orgánovou dysfunkcí.
  • Neschopnost spolupracovat při následné práci a odběru žilní krve kvůli špatné komplianci pacientů nebo zdravých dobrovolníků nebo neúplným klinickým a zobrazovacím údajům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s neuroimunitními chorobami
Pacienti, u kterých neurolog diagnostikoval neuroimunitní onemocnění.
Jiný: Sběr dat a následné pozorování
V době zápisu se pacientovi odebírají biologické vzorky za účelem získání genetické informace. Po zařazení provádějí vyškolení vyšetřovatelé 2leté následné pozorování prostřednictvím osobních, telefonických nebo online návštěv. Během sledování se shromažďují základní klinické informace, laboratorní testy, zobrazovací vyšetření, neurofyziologie, klinická klasifikace, užívání léků a hodnocení stupnice.
Zdravotní dobrovolníci
Zdraví dospělí podstupující lékařské prohlídky v centru fyzikálního vyšetření nemocnice Xuanwu.
Jiný: Sběr dat
Při registraci shromažďujte demografické a genetické informace od zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra opakování
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících po zápisu
Zda dochází k recidivě u pacientů sledovaných 12 a 24 měsíců po zařazení
Ve 12 a 24 měsících po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS，rozsah od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň neurologického postižení).
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna MRI hlavy, zrakového nervu a míchy
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
zda jsou nové nebo zvětšené léze u T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI a BOLD MRI hlavy, zrakového nervu a míchy u pacientů s neuroimunitním onemocněním.
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna stavu autoimunitních protilátek v séru a CSF
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Odeberte pacientovo sérum a mozkomíšní mok k měření typů a koncentrací autoprotilátek. Zaznamenejte všechny změny ve srovnání se základní linií.
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna ve stupnici aktivity denního života (ADL)
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna od výchozí hodnoty ve škále aktivity denního života (ADL, rozsah od 14 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší schopnosti každodenního života).
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna relativní výkonové spektrální hustoty
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna relativní výkonové spektrální hustoty pásem delta a theta od výchozí hodnoty u pacientů.
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změny v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna od výchozí hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT, skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu).
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změny v Montrealském testu kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském testu kognitivního hodnocení (MoCA, skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu).
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
změny v testu Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu
Změna oproti výchozímu stavu u zkoušky Mini-Mental Status Exam (MMSE, skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.)
V 6, 12, 18, 24 měsících po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWZC20210115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat a následné pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit