Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan pro veno-arteriální ECMO odstavení (WEANECMO)

25. března 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Levosimendan pro snížení selhání veno-arteriálního ECMO při odvykání během refrakterního kardiogenního šoku: retrospektivní analýza skóre sklonu

Veno-arteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA-ECMO) je dočasná mechanická oběhová podpora, která se v posledním desetiletí stále více používá k obnovení a udržení adekvátní perfuze koncových orgánů, přičemž údaje naznačují zlepšení výsledků u pacientů s refrakterním kardiogenním šokem. Nicméně odstavení VA-ECMO by mělo být zpochybňováno každý den během podpory pacienta. Studie skutečně ukázaly, že výskyt závažných komplikací souvisejících s ECMO je spojen s delším trváním podpory oběhu. Inotropy, jako je dobutamin, se v současnosti používají ke zlepšení kontraktility myokardu během podpory VA-ECMO s cílem zlepšit ejekci levé komory, otevření aortální chlopně a zkrátit dobu ECMO. Mnoho údajů však naznačuje zvýšení mortality související s predispozicí k ischemii myokardu a arytmiím. Levosimendan je kalcium senzibilizující inotropní látka se systémovými, koronárními a plicními vazodilatačními vlastnostmi a specifickým kardioprotektivním účinkem bez zvýšení spotřeby kyslíku myokardem. Použití levosimendanu u pacientů podstupujících VA-ECMO proto může být zajímavé jak pro zkrácení doby trvání mechanické podpory, tak pro minimalizaci závažných komplikací s malým počtem údajů naznačujících potenciální přínos levosimendanu pro odstavení VA-ECMO a přežití u pacientů s nízkou srdeční frekvencí po kardiotomii výstupní syndrom se zlepšením endoteliální funkce a hemodynamiky. Vyšetřovatelé se proto snažili zjistit, zda použití levosimendanu zlepšuje odvykání u pacientů podstupujících VA-ECMO podporu pro refrakterní kardiogenní šok hospitalizovaných na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Řešitelé provedli retrospektivní jednocentrovou kohortovou studii. Všichni pacienti podstupující VA-ECMO od ledna 2012 do prosince 2018 byli způsobilí a rozděleni do dvou skupin: skupinová levosimendan a skupinová kontrola (bez levosimendanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí s podporou VA-ECMO pro refrakterní kardiogenní šok
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati k lobektomii nebo klínové videoasistované torakoskopii
  • Podávání levosimendanu bylo ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Trvání VA-ECMO < 48h
  • VA-ECMO pro refrakterní srdeční zástavu
  • Pravé srdce nebo veno-venózní ECMO
  • VA-ECMO pro oběhové selhání po operaci transplantace plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina levosimendan
Všichni pacienti podstupující VA-ECMO od ledna 2012 do prosince 2018 a léčení levosimendanem byli způsobilí.
Jiný: Sběr dat
Klinická data se shromažďují z lékařského záznamu instituce. Při přijetí byly shromážděny údaje o věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, zjednodušeném akutním fyziologickém skóre II, sekvenčním hodnocení selhání orgánů, hypertenzi, cukrovce, hypercholesterolemii, kouření, anamnéze mrtvice nebo městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních nebo periferních tepen, selhání ledvin s dialýzou, ejekční frakcí levé komory (LVEF), systolickou exkurzí v trikuspidální prstencové rovině, středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, centrálním žilním tlakem, ScvO2, přítomností intraaortální balónkové pumpy a biochemickými parametry. Během hospitalizace byly sbírány údaje o důvodu zahájení VA-ECMO a jeho charakteristikách (doba trvání, typ, průtok L/min, RPM, FiO2), délce pobytu na JIP, katecholaminech a inotropech maximální dávka a délka podávání, pacienti se srdcem transplantace nebo LVAD. U pacientů s léčbou levosimendanem bylo shromážděno načasování podávání týkající se kanyly ECMO
Jiný: Analýza dat
Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu v závislosti na jejich normalitě. Kategorické proměnné byly prezentovány jako počty a procenta a porovnávány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Přežití v den 28 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí log rank testu. Výzkumníci provedli multivariabilní logistickou regresi s propensity score matching, která byla definována jako pravděpodobnost expozice levosimendanu. Výsledky byly uvedeny jako liché poměry (ORs) společně s jeho 95% CI za předpokladu 5% hladiny statistické významnosti. Všechny analýzy byly provedeny pomocí STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).
skupinová kontrola
Všichni pacienti podstupující VA-ECMO od ledna 2012 do prosince 2018, ale neléčení levosimendanem, byli způsobilí.
Jiný: Sběr dat
Klinická data se shromažďují z lékařského záznamu instituce. Při přijetí byly shromážděny údaje o věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, zjednodušeném akutním fyziologickém skóre II, sekvenčním hodnocení selhání orgánů, hypertenzi, cukrovce, hypercholesterolemii, kouření, anamnéze mrtvice nebo městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních nebo periferních tepen, selhání ledvin s dialýzou, ejekční frakcí levé komory (LVEF), systolickou exkurzí v trikuspidální prstencové rovině, středním arteriálním tlakem, srdeční frekvencí, centrálním žilním tlakem, ScvO2, přítomností intraaortální balónkové pumpy a biochemickými parametry. Během hospitalizace byly sbírány údaje o důvodu zahájení VA-ECMO a jeho charakteristikách (doba trvání, typ, průtok L/min, RPM, FiO2), délce pobytu na JIP, katecholaminech a inotropech maximální dávka a délka podávání, pacienti se srdcem transplantace nebo LVAD. U pacientů s léčbou levosimendanem bylo shromážděno načasování podávání týkající se kanyly ECMO
Jiný: Analýza dat
Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu v závislosti na jejich normalitě. Kategorické proměnné byly prezentovány jako počty a procenta a porovnávány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Přežití v den 28 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno pomocí log rank testu. Výzkumníci provedli multivariabilní logistickou regresi s propensity score matching, která byla definována jako pravděpodobnost expozice levosimendanu. Výsledky byly uvedeny jako liché poměry (ORs) společně s jeho 95% CI za předpokladu 5% hladiny statistické významnosti. Všechny analýzy byly provedeny pomocí STATA 15.0 (Stata Corp, College Station, Texas 77845 USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání při odstavení VA-ECMO definované jako smrt
Časové okno: 24 hodin
Primárním koncovým bodem bylo selhání odstavení VA-ECMO definované jako smrt během podpory ECMO nebo smrt do 24 hodin po odstranění ECMO.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad expozice levosimendanu (28. den)
Časové okno: Den 28
Sekundárními koncovými body byl dopad expozice levosimendanu na mortalitu v den 28 po kanulaci VA-ECMO.
Den 28
Dopad expozice levosimendanu (po 6 měsících)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cílovými body byl dopad expozice levosimendanu na mortalitu 6 měsíců po kanulaci VA-ECMO.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEANECMO_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit