- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788394
Postižení ledvin u hospitalizovaných dětí s COVID-19 (RIHCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 obvykle způsobuje respirační a gastrointestinální příznaky, klinické příznaky se pohybují od běžného nachlazení až po závažná onemocnění, jako je bronchitida, zápal plic, závažný syndrom akutní respirační tísně, multiorgánové selhání a dokonce smrt. Zdá se, že SARS-CoV, MERS-CoV a SARS-CoV-2 méně často postihují děti a způsobují méně příznaků a méně závažné onemocnění v této věkové skupině ve srovnání s dospělými a jsou spojeny s mnohem nižší úmrtností. Koronaviry jsou velkou rodinou obalených, jednovláknových, zoonotických RNA virů. Kliničtí lékaři pozorovali mnoho mimoplicních projevů COVID-19, protože mohou být postiženy hematologické, kardiovaskulární, ledvinové a gastrointestinální a hepatobiliární, endokrinologické, neurologické, oftalmologické a dermatologické systémy.
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací COVID-19 a je spojeno s úmrtností. U dospělých se incidence AKI u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 pohybovala od 0,5 % do 29 % a objevila se v mediánu 7–14 dnů po přijetí. Studie z USA uvádějí mnohem vyšší výskyt AKI. Ve studii téměř 5 500 pacientů přijatých s COVID-19 v nemocničním systému v New Yorku se AKI vyskytla u 37 %, přičemž 14 % pacientů vyžadovalo dialýzu. AKI se vyskytovala v mnohem vyšší míře u kriticky nemocných pacientů přijatých do nemocnic v New Yorku, v rozmezí od 78 % do 90 %. Z 257 dospělých pacientů přijatých na JIP ve studii z New Yorku dostalo 31 % renální substituční terapii (RRT). Kromě toho byla hematurie hlášena u téměř poloviny pacientů s COVID-19 a proteinurie byla hlášena až u 87 % kriticky nemocných pacientů s COVID-19 (11). Hyperkalémie a acidóza jsou běžné elektrolytové abnormality pozorované u pacientů s COVID-19, a to i u pacientů bez AKI. COVID-19 je také stále častěji hlášen mezi pacienty s terminálním onemocněním ledvin a příjemci transplantovaných ledvin, s vyšší úmrtností než u běžné populace.
Děti a dospívající s COVID-19 se mají podstatně lépe než dospělí, přičemž míra úmrtnosti u dětských pacientů (ve věku < 18 let) byla v raných studiích nižší než 1 %. Nejběžnější klinické příznaky u dětí popsané v literatuře jsou horečka, suchý kašel a zápal plic. Stále více se však uznává multisystémové postižení, včetně rozvoje hyperzánětlivého šoku.
V jiných studiích bylo hlášeno akutní poškození ledvin u dospělých pacientů s COVID-19 s vysokou prevalencí mezi hospitalizacemi (≤ 7 %) a hospitalizacemi na jednotkách intenzivní péče pro dospělé (JIP; ≤ 23 %), jak bylo poprvé hlášeno ve Wu-chanu , Čína. U dospělých pacientů s COVID-19 souvisí akutní poškození ledvin se zvýšeným rizikem úmrtnosti, a to i po úpravě podle věku, pohlaví a komorbidit. Velká část dospělých má navíc proteinurii (44 %) a hematurii (27 %), a to i přes zvýšenou prevalenci sérového kreatininu pouze o 16 %.
U dětí jsou ve srovnání s dospělými skromné údaje, Douglas et al studovali 52 dětských pacientů (ve věku 0-16 let), kteří byli přijati do Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (Londýn, Velká Británie) od 25. března 2020, s potvrzeným těžkým akutní respirační syndrom koronavirová infekce a diagnostikována buď pozitivním výsledkem PCR nebo séropozitivitou. Z 52 hospitalizovaných pacientů mělo 24 (46 %) sérový kreatinin vyšší než horní limit referenčního intervalu (ULRI), 22 [42 %] mělo proteinurii a hematurie byla nalezena u 40 [77 %] pacientů. Qui a kolegové (18) nezjistili žádnou renální dysfunkci u 36 hospitalizovaných dětských pacientů (ve věku 0-16 let) s COVID-19 v Číně. Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem vyšším než 110 μmol/l nebo sérovou ureou vyšší než 7 mmol/l.
Tato retrospektivní, průzkumná, popisná studie si klade za cíl určit postižení ledvin u všech dětských pacientů, kteří byli hospitalizováni s COVID-19 v Kataru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad General corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dětští pacienti s COVID-19 byli v tomto časovém období (od 1. března do 1. ledna 2021) přijati do nemocnice Hamad od (0 do 14) let pomocí elektronických lékařských záznamů (Cerner) s jedním z následujících :
- Proteinurie: (≥1+) při analýze proužkem.
- Hematurie: ≥ 5 RBC/HPF.
- Sterilní pyurie: ≥ 5 WBC/HPF nebo ≥ 10 WBC/mm3 s negativní kultivací moči (44).
- Hypernatrémie :> 145 meq/l.
- Hyponatremie: < 135 meq/l.
- Hypokalémie :< 3,5 meq/l.
- Metabolická acidóza (ph <7,35).
- Zvýšený sérový kreatinin :> hodnoty horní hranice referenčního intervalu (ULRI).
- Zvýšená urea v séru: > 7 mmol/l.
- Specifická hmotnost moči (SG) <1,003.
Kritéria vyloučení:
* Pacient s předchozím chronickým onemocněním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit prevalenci renální dysfunkce u hospitalizovaných dětí s COVID19 v Kataru.
Časové okno: 1 rok
|
prozkoumat a popsat míru renálních symptomů a známek a závažnost u dětských pacientů přijatých do nemocnice s COVID 19 v Kataru.
Vztah mezi závažností onemocnění a věkem, hmotností, pohlavím a národností účastníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Helal, Hamad Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- MRC01-21-089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na kontrola dat
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKoronární arteriální bypass | Anomálie v metabolismu glukózyFrancie
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Porucha spektra NMO | Onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkamiČína
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKřehkost | Úzkost, emocionálníŠvýcarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNeznámýDětská rakovinaSpojené státy
-
University of CologneNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineStaženoInfekce lidským papilomavirem