Registr leptospirózy shromažďuje znalosti o epidemiologii, klinickém průběhu, prognostických faktorech a molekulárních charakteristikách invazivního onemocnění leptospirózy (Leptoscope)
Registr leptospirózy - LeptoScope
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Leptospiróza je celosvětově rozšířené zoonotické onemocnění způsobené patogenními Leptospira spp. Lidé jsou náhodní hostitelé, kteří získali infekce po expozici zvířecí moči, kontaminované vodě nebo půdě, infikované tkáni. Během bakteriémie, Leptospira spp. může vést k invazivní, hluboko uložené leptospiróze s infekcí ledvin, jater, srdce a centrálního nervového systému. I když je imunitní odpověď vyčištěna z krve a většiny tkání, Leptospira spp. může přetrvávat a množit se v tubulech ledvin.
Výskyt invazivního onemocnění leptospirózy způsobujícího akutní poškození ledvin, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), myokarditidu, jaterní dysfunkci, krvácení a multiorgánové selhání globálně narůstá a po celém světě dochází k častému výskytu. V Evropě je invazivní leptospiróza méně častá než v tropických a subtropických zemích, nicméně v důsledku klimatických změn výskyt stoupá a existují znepokojivé trendy týkající se náhodného rozšíření druhů a četných ohnisek po celé střední Evropě. Současné léčebné přístupy zahrnují antibiotickou terapii. Záchranné podpůrné léčebné přístupy kriticky nemocných pacientů jsou navíc běžné u invazivního onemocnění leptospirózy vyžadující dialýzu, hemodynamickou podporu, mechanickou ventilaci nebo dokonce extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Kromě toho je invazivní leptospiróza spojena s rozvojem chronického onemocnění ledvin.
Vzhledem k rostoucím situacím propuknutí a globálním šancím v distribuci druhů je naléhavě zapotřebí celosvětový dohled v epidemiologii a distribuci druhů. Kromě toho bude nutné prozkoumat analýzu připisovatelné úmrtnosti a analýzy nákladů na invazivní leptospirózu na nadnárodní bázi, a proto LeptoScope bude používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.
Cílem Registru leptospiróz - LeptoScope je překonat nedostatek znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu, prognostických faktorech a molekulárních charakteristikách invazivní leptospirózy. LeptoScope navíc slouží jako platforma pro monitorování komplikací invazivního onemocnění leptospirózy a situací propuknutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Köhler, MD
- Telefonní číslo: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní sběr dat od pacientů s kulturním, sérologickým, molekulárním nebo histologickým průkazem Leptospirózy spp. infekce a klinické známky onemocnění invazivní leptospirózou (akutní poškození ledvin, plicní manifestace se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), myokarditida s arytmií, jaterní dysfunkce, krvácení, multiorgánové selhání).
Kontroly budou zahrnuty zejména ve stejných nemocnicích, které vedly případy na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kulturní, sérologické, molekulární nebo histologické průkazy invazivních leptospiróz
- Klinické příznaky diseminované leptospirózy bez kulturního, sérologického, molekulárního nebo histologického průkazu
- Kontroly případů: Postupy přiřazování kontrol: Kontroly případů budou zahrnuty zejména ve stejných nemocnicích, které vedly případy na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).
Kritéria vyloučení:
- Kolonizace nebo jiná neinvazivní infekce
- Kulturní, sérologické, molekulární nebo histologické důkazy bez šíření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Kontroly budou zahrnuty ve stejných nemocnicích, které vedly případy na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici)
|
Retrospektivní sběr demografických údajů od pacientů s leptospirózou a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
Retrospektivní sběr dat o základních onemocněních od pacientů s leptospirózou a odpovídajících pacientů z kontrolní skupiny.
Retrospektivní sběr dat o délce hospitalizace od pacientů s leptospirózou a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
|
|
Skupina leptospirózy
Pacienti s kulturním, sérologickým, molekulárním nebo histologickým průkazem a klinickým průkazem invazivní leptospirózy.
|
Retrospektivní sběr demografických údajů od pacientů s leptospirózou a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
Retrospektivní sběr dat o základních onemocněních od pacientů s leptospirózou a odpovídajících pacientů z kontrolní skupiny.
Retrospektivní sběr dat o délce hospitalizace od pacientů s leptospirózou a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: až 100 týdnů
|
Popsat celosvětovou incidenci onemocnění invazivní leptospirózou
|
až 100 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 100 týdnů
|
Popsat globální úmrtnost na invazivní leptospirózu
|
až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj odporu
Časové okno: až 100 týdnů
|
Popsat vývoj rezistence Leptospirosis spp.
|
až 100 týdnů
|
|
Účinnost léčby invazivní leptospirózy u účastníků se selháním léčby
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat počet účastníků se selháním léčby
|
do 90 dnů od diagnózy
|
|
Účinnost léčby invazivní leptospirózy u účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat počet účastníků se stabilním onemocněním
|
do 90 dnů od diagnózy
|
|
Účinnost léčby invazivní leptospirózy u účastníků s částečnou odpovědí
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat počet účastníků s dílčími odpověďmi
|
do 90 dnů od diagnózy
|
|
Účinnost léčby invazivní leptospirózy u účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat počet účastníků s úplnými odpověďmi
|
do 90 dnů od diagnózy
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin dle KDIGO I, II, III
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat výskyt akutního poškození ledvin podle onemocnění KDIGO I, II, III
|
do 90 dnů od diagnózy
|
|
Výskyt chronického onemocnění ledvin
Časové okno: až 500 týdnů
|
Popsat výskyt chronického onemocnění ledvin
|
až 500 týdnů
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: až 500 týdnů
|
Popsat potřebu přístupů k náhradě funkce ledvin
|
až 500 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Köhler, MD, University Hospital of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní sběr demografických dat
-
University of RochesterDokončenoKojenec, novorozenec, nemoci | Diabetes, gestační | Diabetes v těhotenství | Perinatální poruchy růstu a vývojeSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNábor
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie