Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky potažený balónek vs. léky uvolňující stent u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (DCB_DES)

24. února 2026 aktualizováno: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Studie zkoumající proveditelnost použití balónku uvolňujícího léčivo (DCB) u de-novo koronárních lézí jsou omezené. K dispozici jsou pouze sporé údaje porovnávající DCB se stentem uvolňujícím léčivo (DES) u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR), což je situace, kdy je dlouhodobé udržování duální protidestičkové terapie (DAPT) klinickým dilematem. Tato emulace cílové studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky mezi angioplastikou pomocí DCB a konvenční implantací DES u de-novo koronárních lézí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Ki Hong Choi
          • Telefonní číslo: 01088751648

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s de novo ischemickou chorobou srdeční pro relativně jednoduché léze podstupující perkutánní koronární intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervenci
  • Počet použitých zařízení menší než tři (relativně jednoduchá léze)

Kritéria pro vyloučení:

  • Hybridní strategie (použití DCB a DES)
  • Neúspěšná perkutánní koronární intervence
  • Předchozí revaskularizační výkon před indexovou perkutánní koronární intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balónek potažený léčivem
Pacienti podstupující angioplastiku s balónkem s lékovým povlakem
Přístroj: Balónek s léčivým povlakem
Pacienti léčení angioplastikou s balónkem s lékovým povlakem pro de novo ischemickou chorobu srdeční
Stent uvolňující léčivo
Pacienti podstupující implantaci lékového stentu
Přístroj: Stent uvolňující lék
Pacienti podstupující implantaci lékového elučního stentu pro de novo onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACCE (závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod)
Časové okno: 3 roky po indexovém výkonu
úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, revaskularizace a cévní mozková příhoda
3 roky po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažného krvácení
Časové okno: 3 roky po indexovém zákroku
závažné krvácení vyžadující transfuzi
3 roky po indexovém zákroku
Míra NACE (netto nežádoucích klinických událostí)
Časové okno: 3 roky po indexovém zákroku
MACCE a jakékoli závažné krvácení vyžadující transfuzi
3 roky po indexovém zákroku
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po indexovém výkonu
úmrtí z jakýchkoli příčin
3 roky po indexovém výkonu
Míry infarktu myokardu
Časové okno: 3 roky po indexovém výkonu
3 roky po indexovém výkonu
Míry revaskularizace
Časové okno: 3 roky po indexovém výkonu
opakovaná revaskularizace
3 roky po indexovém výkonu
Míra mrtvice
Časové okno: 3 roky po indexovém výkonu
3 roky po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCB_DES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek s léčivým povlakem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit