Studie stentů versus balónků potažených paklitaxelem pro revaskularizaci komplexních a malých koronárních cév (SPARX) (SPARX RCT)
Studie SPARX: Stenty versus balonky s paclitaxelem pro revaskularizaci komplexních a malých koronárních cév
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCI s DES zůstává klíčovou metodou intervenční kardiologie pro léčbu ischemické choroby srdeční. Přestože DES výrazně zlepšily výsledky ve srovnání s prostou starou angioplastikou (POBA) a kovovými stenty, stále existuje riziko restenózy v místě stentu (ISR) a trombózy stentu (ST). K překonání těchto problémů se objevily techniky bez stentů využívající pouze DCB jako způsob dodávání antiproliferačních léčiv do cévní stěny bez nutnosti trvalého implantátu. Předpokládá se, že tento přístup může podpořit pozitivní remodelaci a snížit riziko cévní trombózy a restenózy.
Použití PCI pouze s DCB bylo poprvé zkoumáno pro léčbu ISR, kde ukázalo dobré výsledky a je v současné době doporučováno v doporučených postupech pro léčbu ISR. Proběhlo také několik studií s DCB u de novo koronárních lézí, ale výsledky byly smíšené. Mnoho DCB je nyní komerčně dostupných, a to jak s potahem paclitaxelem, tak sirolimem, a zdá se, že neexistuje „třídní efekt“ kvůli heterogenitě, která existuje v návrzích balónků, polymerovém potahu, typu léku a používaných koncentracích.
Jedna z prvních studií u de novo lézí, studie PICCOLETO, byla předčasně ukončena kvůli vyšší míře MACE ve skupině s DCB ve srovnání se skupinou s DES. Několik slabin studie však může vysvětlit horší výsledky u pacientů léčených DCB ve srovnání s DES. Nejvýznamnější byla pravděpodobně nízká dávka paclitaxelu dodávaná balónkem a skutečnost, že pouze malé procento populace podstoupilo predilataci léze. Následně několik studií prokázalo, že DCB není horší než DES u de novo lézí, a metoda je v současné době přijímána intervenční kardiologickou komunitou.
Několik DCB je nyní dostupných a schválených pro použití a další jsou na cestě, ale přímá srovnávací data jsou vzácná. Studie SPARX je navržena tak, aby porovnávala dva DCB, Protégé™ a Agent™, s konvenční PCI s DES u komplexních a malých koronárních lézí, s myšlenkou, že tento typ koronárního onemocnění může mít prospěch z techniky pouze s DCB. Studie také porovná dva certifikované a dobře etablované balónky potažené paclitaxelem, Protégé™ a Agent™. Hypotézou je, že Protégé™ bude fungovat přinejmenším stejně dobře jako Agent™.
Primárním cílem studie SPARX je porovnat balónky potažené paclitaxelem se současnými DES u komplexních a malých lézí koronárních tepen u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTEACS) nebo chronickým koronárním syndromem (CCS); společným primárním cílem je porovnat dva různé balónky potažené paclitaxelem, Protégé™ a Agent™, navzájem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Brijesh Mishra, PhD
- Telefonní číslo: +919654596737
- E-mail: drbrijeshmishra@translumina.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deepanshi Thakur, MSc
- E-mail: deepanshithakur@translumina.in
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klinická kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacient s NSTE-ACS nebo CCS s příznaky a/nebo ischemií při neinvazivním nebo invazivním vyšetření (tj. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT nebo stresová echokardiografie)
- Pacient musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
Očekávaná délka života > 2 roky
Angiografická kritéria pro zařazení:
Jedna nebo více cílových cév studie (LAD, CX nebo RCA, nebo jejich větví) s:
- Stenózou ≥70 % nebo
- Stenózou ≥50 % a <70 % (vizuálně hodnocenou) s důkazem ischemie pozitivním stresovým testem, nebo FFR ≤0,80, nebo iFR <0,90 nebo IVUS minimální lumen plocha ≤4,0 mm²
Cílové cévy/cílové léze odpovídají alespoň jednomu z následujících kritérií
- Malá céva: referenční průměr cévy je ≤ 3 mm
- Dlouhé léze: délka ≥ 25 mm
- Kalcifikovaná léze: stupeň 3 podle angiografie nebo potvrzeno intrakoronárním zobrazením
- Chronická totální okluze (CTO)
- Bifurkační léze, včetně ostia LAD a ostia CX
- Léze u diabetické koronární choroby
- Restenóza v stentu (ISR)
Příprava léze musí být podle 3. konsenzu o DCB, s lézemi, které mají:
- ≤ 30 % reziduální stenózu
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) průtok stupeň 3.
- Absenci průtokově limitující disekce (povolena pouze disekce typu A-C)
Klinická kritéria pro vyloučení:
- STEMI nebo kardiogenní šok související s akutním IM do 2 dnů před indexovou PCI
- Těhotenství nebo kojení (podle národních specifických pokynů) (u žen s reprodukčním potenciálem je vyžadován negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením)
- LVEF<30%
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na jakékoli léky z rodiny limusů, paclitaxel, nebo na léky jako heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel a tikagrelor nebo jakoukoli složku zařízení.
- Alergie na kontrastní látky pro zobrazování, kterou nelze adekvátně předléčit
- Cévní mozková příhoda/TIA během posledních 6 měsíců, nebo jakékoli předchozí nitrolební krvácení
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během posledních 6 měsíců
- Známá renální insuficience s eGFR<30 ml/min/1,73 m², nebo pacient na dialýze, nebo akutní renální selhání (dle posouzení lékaře)
- Plánovaná operace do 6 měsíců s nutností ukončit DAPT
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Počet trombocytů <100 000 buněk/mm³ nebo >400 000 buněk/mm³, počet leukocytů <3000 buněk/mm³, dokumentované nebo podezření na jaterní onemocnění (včetně laboratorního důkazu hepatitidy)
- Pacient je příjemcem transplantace srdce
Účast v jiném šetření se zkoumaným léčivem nebo jiným MD do 30 dnů před a během současného šetření
Angiografická kritéria pro vyloučení:
- Cílová léze je v hlavním kmeni levé koronární tepny
- Cílová léze je v koronárním bypassu
- Průtokově limitující trombus v cílové cévě
- Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze
- Aorto-ostialní cílová léze (do 3 mm od spojení s aortou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek potažený paclitaxelem
Pacienti jsou randomizováni až po úspěšné přípravě léze provedené podle 3. konsensu DCB.
Poté, pokud automatické generování zařízení odráží Protege na zvolené platformě, je pacient zařazen do této větve RCT
|
Protégé Drug-eluting PTCA balónkové katétry jsou rychlovýměnné katétry s polokompliantním (Protégé DEB) balónkem nebo nekompliantním (NC) balónkem (Protégé NC DEB), oba s povlakem paclitaxelu.
Protégé je certifikován a označen CE značkou.
|
|
Aktivní komparátor: Balónek s léčivým povlakem
Pacienti jsou randomizováni až po úspěšné přípravě léze provedené podle 3. konsenzu DCB.
Poté, pokud automatická generace zařízení odráží Agenta na zvolené platformě, je pacient zařazen do této větve RCT |
Katétr Agent™ Paclitaxel-Coated Balloon (Agent™ DCB) je monorail, semi-kompliantní PCI katétr.
Agent™ PCB je CE a FDA certifikován a schválen pro klinické použití v Evropě i v USA.
|
|
Aktivní komparátor: Lékový stent (DES)
DES ke standardní léčbě během perkutánní koronární intervence.
V této RCT jsou pacienti randomizováni až po úspěšné přípravě léze provedené podle 3. konsenzu DCB.
Poté, pokud automatická generace zařízení odráží DES (označené CE/FDA) na zvolené platformě, je pacient zařazen do tohoto ramene RCT
|
Lékové eluující stenty jsou standardní léčbou zúžených koronárních tepen pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod zaměřený na zařízení (DOCE)
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem orientovaný složený koncový bod (POCE)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Další výsledky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíce
|
Celkový počet událostí u 1380 pacientů bude analyzován-
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny jednotlivé komponenty DOCE a POCE
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Celkový počet událostí u 1380 pacientů bude analyzován -
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Další sledované výsledky
Časové okno: 0. den (během indexové PCI)
|
Úspěšnost zařízení: Definováno jako schopnost studijních zařízení být dodána, dilatována a odebrána z cílové léze během indexového zákroku.
|
0. den (během indexové PCI)
|
|
Další sledované výsledky
Časové okno: 0 den (během indexové PCI)
|
Doba trvání výkonu, ozáření a množství kontrastní látky.
|
0 den (během indexové PCI)
|
|
Další sledované výsledky
Časové okno: 7 dní
|
Procedurální úspěch: Dosažení finální stenózy průměru < 30% (podle hlášení pracoviště) pomocí jakékoli metody PCI, bez výskytu úmrtí, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace cévy během hospitalizace pro indexový zákrok.
|
7 dní
|
|
Další sledované výsledky
Časové okno: 7 dní
|
Akutní nebo subakutní uzávěr cévy/trombóza: stenóza průměru 100 % a/nebo TIMI průtok stupeň 0.
|
7 dní
|
|
Další sledované výsledky
Časové okno: 2 dny
|
Periprocedurální poškození myokardu do 48 hodin (podle definice SCAI): Zvýšená hodnota CK-MB >10krát nad horní hranici normy nebo cTn (T nebo I) >70krát nad horní hranici normy do 48 hodin po zákroku.
Pokud jsou hladiny srdečních biomarkerů zvýšené před zákrokem, použijí se tyto hodnoty jako referenční místo normálních hodnot.
|
2 dny
|
|
Další sledované výsledky
Časové okno: 7 dní
|
Délka hospitalizace (počet dní)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- Studijní židle: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL/RCT/DEB/2025-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .