Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažené balónky a lékové stenty u diabetiků

10. února 2026 aktualizováno: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Dlouhodobá výkonnost balonků potažených léčivem a stentů uvolňujících léčiva u diabetických pacientů: prospektivní studie z reálného světa

Lékové stenty (DES) byly dlouho doporučovány jako výchozí zařízení pro pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI). Angioplastika s lékem potaženým balónkem (DCB) je procedurálně podobná klasické balónkové angioplastice, ale na balónku je potažena antiproliferativní medikace paclitaxelem.

Angioplastika DCB má ve srovnání s implantací DES následující výhody: Za prvé, léčivo v DCB je rovnoměrně distribuováno a uvolňováno, zatímco uvolňování léčiva DES přes platformu stentu je nerovnoměrné - 85 % cévní stěny není pokryto vzpěrou stentu. Za druhé, v cévě po DCB angioplastice není žádná slitina, zatímco platforma koronárního stentu a polymer mohou způsobit dočasnou nebo přetrvávající zánětlivou odpověď vedoucí k hyperplazii intimy. Konečně po DCB není žádná kovová klec omezující pohyb cévy a fyziologická funkce koronárních tepen by byla zachována.

V současné době představuje DCB důležitou léčebnou možnost v ISR, která je schválena doporučeními Evropské kardiologické společnosti z roku 2018 o revaskularizaci myokardu. Někteří intervenční kardiologové navíc ve své klinické praxi aplikovali DCB u de novo lézí.

Diabetes je spojen s horšími výsledky po koronární revaskularizaci a byl identifikován jako nezávislý prediktor nežádoucích účinků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Ačkoli některé RCT s malým počtem vzorků a observační studie naznačují, že klinická prognóza DCB není horší než u léku uvolňujícího stentu (DES), stále existuje nedostatek důkazů srovnávajících DCB versus DES pro de novo nebo ISR koronární léze u diabetických pacientů. Současná studie si klade za cíl porovnat dlouhodobou účinnost DCB s DES u de novo nebo ISR koronárních lézí u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Ling Tao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni diabetici, kteří dostali PCI pouze s jedním nebo více balonky potaženými léčivem nebo stenty uvolňujícími léčivo pouze k léčbě ISR nebo de novo lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus
  2. Přijatá PCI strategií pouze s balónky potaženými léčivem nebo strategií pouze stentů uvolňujících léčivo

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. V současné době se účastníte jiného hodnocení nebo účastníci nejsou schopni splnit následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balónek potažený lékem
Balónek potažený paclitaxelem
Přístroj: Balónek potažený lékem
Paklitaxel je farmakologicky účinná látka k léčbě neointimy.
Stent uvolňující léčivo
Eluční stenty druhé generace
Přístroj: Stenty uvolňující léky
Stent uvolňující léčivo se skládá z kovového stentu, primeru a povlaku léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 24 měsíců
DoCE je složený klinický cíl úmrtí na srdeční příčinu, infarkt myokardu s cílovou cévou (TV-MI) a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCE
Časové okno: 1 měsíc, a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
POCE je složený klinický endpoint zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, jakoukoli cévní mozkovou příhodu, nefatální infarkt myokardu (MI) a jakoukoliv revaskularizaci
1 měsíc, a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Smrt z jakékoliv příčiny
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Míry jednotlivých složek PoCE
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Nefatální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Rychlosti jednotlivých složek PoCE
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Jakákoli cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Míry jednotlivých složek PoCE
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Míry jednotlivých složek PoCE
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Míra výskytu DoCE kromě časového bodu primárního cíle
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Úmrtí z kardiální příčiny
Časové okno: 1 měsíc, a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Míry jednotlivých složek DoCE
1 měsíc, a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 1 měsíc, a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Rychlosti jednotlivých složek DoCE
1 měsíc, a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Míry jednotlivých složek DoCE
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let
Selhání cílové cévy, definované jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu v cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
1 měsíc a 1, 2, 3, 5, 7, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studijní židle: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAGE-FREE DM registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit