Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost M281 u dospělých s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (ENERGY)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Účinnost a bezpečnost M281 u dospělých s teplou autoimunitní hemolytickou anémií: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dlouhodobým otevřeným prodloužením

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost M281 u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z 24týdenního dvojitě zaslepeného období kontroly placeba, 144týdenního otevřeného období prodloužení a období sledování 8 týdnů po posledním podání studovaného léku. Způsobilí účastníci budou randomizováni k placebu nebo nipokalimabu (2 dávkové hladiny) během dvojitě zaslepeného období a nipokalimabu (2 dávkové úrovně) během otevřeného prodlouženého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brazílie, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
      • Niterói, Brazílie, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brazílie, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazílie, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazílie, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypt, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypt, 11211
        • Cairo university
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Egypt, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, Francie, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Itálie, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Roma, Itálie, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Izrael, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • München, Německo, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polsko, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší nebo rovni (>=)18 let
  • Byli diagnostikováni s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA) po dobu nejméně 3 měsíců a v současné době podstupují léčbu na WAIHA nebo již dříve byli léčeni na WAIHA (účastníci, kteří dosud neléčili, nejsou způsobilí)
  • Účastníci musí být schopni porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmějí mít v současné době nebo ve své historii jiné klinicky relevantní abnormality, které by je zkoušející považoval za nezpůsobilé k účasti
  • Byla jim diagnostikována autoimunitní hemolytická anémie (AIHA), studený aglutininový syndrom, smíšený typ (tj. teplý a studený) AIHA nebo paroxysmální studená hemoglobinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M281 podáván každé 4 týdny (dvojitě zaslepené období)
Účastníci budou dostávat M281 podávaný každé 4 týdny střídavě s placebem každé 4 týdny během 24týdenního dvojitě zaslepeného období.
Lék: M281
Injekce M281 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Lék: Placebo
Placebo podávané jako intravenózní infuze
Experimentální: M281 podáván každé 2 týdny (dvojitě zaslepené období)
Účastníci dostanou M281 podávaný každé 2 týdny během 24týdenního dvojitě zaslepeného období.
Lék: M281
Injekce M281 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimentální: Placebo podávané každé 2 týdny (dvojitě zaslepené období)
Účastníci obdrží odpovídající placebo M281 podávané každé 2 týdny během 24týdenního dvojitě zaslepeného období.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako intravenózní infuze
Experimentální: M281 podávaný každé 4 týdny (otevřené prodloužené období)
Účastníci budou dostávat M281 podávaný každé 4 týdny během 144 týdnů otevřeného prodlouženého období.
Lék: M281
Injekce M281 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimentální: M281 podávaný každé 2 týdny (otevřené prodloužené období)
Účastníci budou dostávat M281 podávaný každé 2 týdny během 144 týdnů otevřeného prodlouženého období.
Lék: M281
Injekce M281 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé odezvy na zlepšení hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: Do 20. týdne dvojitě zaslepeného období
Do 20. týdne dvojitě zaslepeného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre z funkčního hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v době trvalé odezvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
FACIT-Fatigue je samoobslužný dotazník o 13 položkách, který hodnotí pacienty hlášenou únavu spojenou s léčbou chronických onemocnění. Posuzuje fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ze stupnice únavy FACIT na konci dvojitě zaslepeného období (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 0) až týden 24 dvojitě zaslepeného období
FACIT-Fatigue je samoobslužný dotazník o 13 položkách, který hodnotí pacienty hlášenou únavu spojenou s léčbou chronických onemocnění. Posuzuje fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1, týden 0) až týden 24 dvojitě zaslepeného období
Změna průměrné denní dávky prednisonu nebo ekvivalentu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 24. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty průměrné denní dávky prednisonu nebo ekvivalentu ve 24. týdnu u účastníků užívajících prednison nebo ekvivalent na začátku studie.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 24. týden
Počet účastníků, kteří současně dosáhnou normální hladiny laktátdehydrogenázy, haptoglobinu a nepřímého bilirubinu při minimálně 3 po sobě jdoucích návštěvách po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení Hgb alespoň o 2 g/dl oproti výchozí hodnotě a normalizaci laktátdehydrogenázy, haptoglobinu a nepřímého bilirubinu kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení Hgb alespoň o 2 g/dl oproti výchozí hodnotě a normalizaci laktátdehydrogenázy, haptoglobinu a nepřímého bilirubinu při 3 po sobě jdoucích návštěvách
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé reakce na zlepšení Hgb během dvojitě zaslepeného období a udrží si tuto reakci po dobu až 24 týdnů, aniž by potřebovali záchrannou terapii
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé odpovědi na zlepšení Hgb během dvojitě zaslepeného období a udrží si tuto odpověď po dobu až 24 týdnů bez potřeby záchranné terapie.
Až 24 týdnů
Změna od základní linie v koncentraci Hgb
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna počtu retikulocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna hemolytického markeru - laktátdehydrogenázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna hemolytického markeru - haptoglobinu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna hemolytického markeru – nepřímý bilirubin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Čas na odezvu Hgb
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Střední doba, po kterou je primární koncový bod udržován
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna od základní úrovně v celkovém skóre, skóre položek a v oblastech dopadu a zkušeností ze stupnice FACIT-Fatigue
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 0) až týden 24 dvojitě zaslepeného období
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy. Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1, týden 0) až týden 24 dvojitě zaslepeného období
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňové skóre (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
K hodnocení stavu kvality života související se zdravím bude použit dotazník kvality života EQ-5D-5L. Těmito 5 dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každá dimenze je hodnocena pacientem na pětistupňové škále (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy).
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků Krátký formulář 36 Položka zdravotního průzkumu verze 2 Akutní (SF-36v2) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
SF-36v2 bude použit k hodnocení obecné kvality života. 36 položek zdravotního průzkumu SF-36 zahrnuje následujících 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Těchto 8 domén lze agregovat do 2 souhrnných škál, které odrážejí fyzické a duševní zdraví: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Odpovědi na všechny položky jsou hodnoceny na 3-, 5- nebo 6-bodové Likertově škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Změna od výchozího stavu v globálním dojmu závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
PGIS bude použit k posouzení závažnosti symptomů únavy teplé autoimunitní hemolytické anémie (wAIHA). PGIS je 5bodová škála odezvy. Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou únavu za posledních 7 dní pomocí následující 5bodové stupnice: 1 = žádná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = těžká a 5 = velmi závažná.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Stav hlášený pacientem, jak je posouzen skóre na škále globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: V týdnu 24
PGIC posoudí, zda od začátku léčby došlo ke zlepšení nebo poklesu stavu hlášeného pacientem. PGIC je 7bodová škála odezvy. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou současnou únavu ve srovnání s dobou, kdy studii zahájili, pomocí následující 7bodové stupnice: 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = A trochu horší, 6 = středně horší a 7 = mnohem horší.
V týdnu 24
Hgb Range v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Bude odhadnut pomocí modelové longitudinální analýzy parametrů Hgb/hemolýza ve vztahu k hladině IgG a dávkovacímu režimu.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrné denní dávce prednisonu nebo ekvivalentu
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty průměrné denní dávky prednisonu nebo ekvivalentu ve 24. týdnu mezi všemi účastníky bude hlášena.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení kortikosteroidů na méně než nebo rovné () 7,5 mg/den na začátku
Časové okno: V týdnu 24
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení kortikosteroidů na 7,5 mg/den na začátku studie.
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (Číslo EudraCT)
  • MOM-M281-006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M281

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit