Studie nipocalimabu u dospělých s mírnou až těžkou systémovou lupus erythematodes (GARDENIA)
7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s nipokalimabem u dospělých pacientů s mírnou až těžkou systémovou lupus erythematodes
Cílem této studie je vyhodnotit, jak účinně působí nipocalimab ve srovnání s placebem u účastníků s mírnou až těžkou formou systémového lupus erythematodes (SLE, dlouhodobé onemocnění, při kterém imunitní systém mylně napadá vlastní zdravé tkáně, což způsobuje otoky a zarudnutí v různých orgánech).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Nábor
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Nábor
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Nábor
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Nábor
- Arsema
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Nábor
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Nábor
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazílie, 74605-020
- Nábor
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90480 000
- Nábor
- LMK Servicos Medicos S S
-
Santo André, Brazílie, 09060 870
- Nábor
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
- Nábor
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
-
São Paulo, Brazílie, 01232 010
- Nábor
- ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japonsko, 900 0015
- Nábor
- Shinkenko clinic
-
Tokyo, Japonsko, 104 8560
- Nábor
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Nábor
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malajsie, 47500
- Nábor
- Sunway Medical Centre
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Nábor
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Nábor
- Peterborough City Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6HU
- Nábor
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
- Nábor
- Haywood Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Nábor
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Nábor
- Advanced Medical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Nábor
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Floridian Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304 4422
- Nábor
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Nábor
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Nábor
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77449
- Nábor
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Nábor
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 302058
- Nábor
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
- Nábor
- Ankara University Medical Faculty
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Nábor
- Firat University Hospital
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27090
- Nábor
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Nábor
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Linfen, Čína, 041000
- Nábor
- Linfen Central Hospital
-
Ningbo, Čína, 315041
- Nábor
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanwei, Čína, 516601
- Nábor
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
- Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) po dobu delší nebo rovné (≥) 24 týdnů před screeningem podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR)
- Musí mít skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 a klinické skóre SLEDAI-2K ≥ 4 při screeningu, A klinické skóre SLEDAI-2K ≥ 4 bodů v týdnu 0, s vyloučením bodů připisovaných „lupusové bolesti hlavy“, „alopecii“ a „organickému mozkovému syndromu“
- Účastníci s reprodukčním potenciálem musí mít negativní sérový test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu a negativní močový test (β-hCG) v týdnu 0 před randomizací
- Má alespoň 1 skóre BILAG-2004 A nebo 2 skóre BILAG-2004 B zjištěné při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažné, progresivní a/nebo nekontrolované jaterní, gastrointestinální, renální, plicní, kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, hypertenze a/nebo jakéhokoli jiného lékařského nebo nekontrolovaného autoimunitního onemocnění nebo klinicky významných abnormalit v screeningových laboratorních vyšetřeních
- Jakákoli nestabilní nebo progresivní manifestace SLE, u které je pravděpodobné, že bude vyžadovat eskalaci terapie nad rámec povolených základních léků
- Potvrzený nebo podezřelý klinický syndrom imunodeficience nesouvisející s léčbou SLE nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není u účastníka potvrzena nepřítomnost
- Projevila se dříve závažná bezprostřední hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, na terapeutické proteiny
- Podezření nebo známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nipokalimab nebo jeho pomocné látky, nebo pomocné látky použité ve formulaci placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nipocalimab
Účastníci budou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období až do 52. týdne dostávat nipocalimab spolu se standardní léčbou.
V 52. týdnu budou mít oprávnění účastníci z obou studií možnost vstoupit do otevřeného dlouhodobého prodloužení (OLE), kde budou pokračovat v užívání nipocalimabu až do 156. týdne nebo do ukončení studijní intervence.
|
Protokolem definovaný lokální a systémový standard základní péče.
Nipocalimab bude podán.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo až do 52. týdne v období dvojitě zaslepené léčby spolu se standardní léčbou.
Ve 52. týdnu budou mít způsobilí účastníci z obou studií možnost vstoupit do období OLE, kde budou pokračovat v užívání nipocalimabu až do 156. týdne nebo do ukončení studijního zásahu.
|
Bude podáváno placebo.
Protokolem definovaný lokální a systémový standard základní péče.
Nipocalimab bude podán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících kompozitní odpovědi Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
|
SLE SRI-4 složená odpověď je složená odpověď s alespoň 4bodovým snížením SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), bez zhoršení podle British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definovaného jako žádné nové položky A nebo méně než nebo rovno <= 1 nové položky B ve srovnání s výchozím stavem, bez zhoršení v hodnocení lékaře (PGA [větší než {>} 10 procent {%} zvýšení oproti výchozímu stavu]).
|
Týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících kompozitní odpovědi SRI-4 v týdnu 52 s vysokou bazální signaturou IFN genu (interferon [IFN] vysoký)
Časové okno: Týden 52
|
SLE SRI-4 kompozitní odpověď je kompozitní odpověď definovaná jako alespoň 4bodové snížení skóre SLEDAI-2K, žádné zhoršení dle BILAG-2004 (definované jako žádné nové položky A nebo ≤ 1 nová položka B oproti výchozímu stavu) a žádné zhoršení PGA (> 10% nárůst oproti výchozímu stavu).
IFN vysoké je definováno jako zvýšená periferní signatura genů typu 1 IFN při výchozím stavu.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků dosahujících složené odpovědi SRI-4 ve 52. týdnu s trvalým snížením dávky perorálních glukokortikoidů (GC)
Časové okno: Týden 52
|
SLE SRI-4 kompozitní odpověď je kompozitní odpověď s alespoň 4bodovým snížením SLEDAI-2K, bez zhoršení BILAG-2004, definovaným jako žádné nové položky A nebo <= 1 nová položka B ve srovnání s výchozí hodnotou, bez zhoršení PGA (> 10% zvýšení oproti výchozí hodnotě).
Trvalé snížení dávky perorálních GC v týdnu 52 je definováno jako dosažení <= 5 mg/denně perorálního prednizonu (nebo ekvivalentu) AŽ žádné zvýšení této dávky od týdne 32 do týdne 52.
|
Týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
LLDAS je definováno následovně: SLEDAI-2K <= 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální systém, vaskulitida, horečka) a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity měřené jako udržení skóre D (žádná aktivita onemocnění, ale naznačuje, že systém byl dříve postižen) nebo E (žádná současná ani předchozí aktivita onemocnění) v gastrointestinálním tělesném systému BILAG, žádná nová aktivita lupusu ve srovnání s předchozím hodnocením měřená jako žádné nové nebo zhoršující se jednotlivé parametry BILAG, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem <= 1 na 3bodové vizuální analogové škále od žádné aktivity onemocnění po těžkou aktivitu onemocnění, současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentu) <= 7,5 miligramu (mg) denně a dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresivních léků a schválených biologických látek.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s < 2 aktivními klouby v 52. týdnu u účastníků s ≥ 2 aktivními klouby na začátku studie
Časové okno: Týden 52
|
Procento účastníků s < 2 aktivními klouby v týdnu 52 u účastníků s ≥ 2 aktivními klouby na začátku studie bude uvedeno.
|
Týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre bolesti kloubů u příznaků lupusu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
|
Skóre bolesti kloubů při příznacích lupusu v 52. týdnu bude uvedeno.
|
Výchozí hodnota, 52. týden
|
|
Procento účastníků s trvalým snížením dávky perorálních GK v týdnu 52 u účastníků léčených perorálními GK >5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) v době vstupu do studie
Časové okno: 52. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli trvalého snížení dávky perorálních GK v týdnu 52 u účastníků léčených perorálními GK >5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) výchozí hodnoty.
|
52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy dle dotazníku FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
|
FACIT-Fatigue verze 4.0 je dotazník s 13 položkami, který hodnotí únavu hlášenou účastníky a její dopad na denní aktivity a funkce za posledních 7 dnů.
Účastníci budou požádáni, aby na každou otázku odpověděli pomocí 5bodové Likertovy škály (0=Vůbec ne; 1=Velmi málo; 2=Středně; 3=Dosti; a 4=Velmi mnoho).
FACIT-Fatigue má celkové skóre v rozsahu od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší.
|
Výchozí stav, 52. týden
|
|
Procento účastníků s bezpříznakovým stavem podle BILAG do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Účastník má status bez vzplanutí, pokud během 52týdenního léčebného období nebylo hlášeno žádné vzplanutí.
Vzplanutí bylo definováno jako 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A (závažná aktivita onemocnění) nebo 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B (středně závažná aktivita onemocnění) ve srovnání s předchozí návštěvou.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků dosahujících SRI-4 kompozitní odpovědi v týdnu 52 s vysokými bazálními autoprotilátkami (Autoantibody High)
Časové okno: Týden 52
|
SLE SRI-4 kompozitní odpověď je kompozitní odpověď definovaná jako alespoň 4bodové snížení skóre SLEDAI-2K, žádné zhoršení podle BILAG-2004 (definované jako žádné nové položky kategorie A nebo ≤ 1 nová položka kategorie B oproti výchozímu stavu) a žádné zhoršení v PGA (> 10% nárůst oproti výchozímu stavu).
Účastníci s vysokou hladinou autoprotilátek jsou definováni jako účastníci s vysokou hladinou autoprotilátek při výchozím vyšetření.
|
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80202135SLE3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-523552-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .