Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomické a funkční výsledky perigea a apogea sítě při celkové rekonstrukci pánevního dna versus Gynecare Prolift (mesh)

28. února 2017 aktualizováno: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Vyšetřovatelé v tomto článku navrhli prospektivní studii s cílem vyhodnotit účinnost, kvalitu života a komplikace dvou různých síťek typu I (jedna je Perigee/Apogee, druhá se jmenuje Gynecare prolift) oproti tradiční operaci a také studovali vliv prognóza některých chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu je definován jako sestup pánevních orgánů směrem dolů, který má za následek protruzi pochvy, dělohy nebo obou. Vyšetřovatelé v tomto článku navrhli prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti, kvality života a komplikací dvou různých síťek typu I (jedna je Perigee/Apogee, druhá se jmenuje Gynecare prolift) oproti tradiční operaci. Vyšetřovatelé také zkoumali vliv některých chirurgických zákroků na prognózu. V této studii výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A tvořilo celkem 91 pacientů, kteří přijali transvaginální hysterektomii a celkovou rekonstrukci pánevního dna kombinovanou s polypropylenovou síťkou Perigee a Apogee (PA); skupina B byla celkem 97 pacientky, které přijaly transvaginální hysterektomii a celkovou rekonstrukci pánevního dna polypropylenovou síťkou Gynecare prolift；skupina C tvořilo celkem 70 pacientek, které přijaly transvaginální hysterektomii a opravu přední a zadní poševní stěny bez síťky. Předoperačně provedli vyšetřovatelé měření POP-Q a dotazník a pooperačně a zaznamenaný objem krvácení, den pooperačního zavedeného katétru a komplikace síťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty pacientky se stupněm III ~ IV prolapsu přední a zadní poševní stěny a prolapsu dělohy (celkový prolaps pánevního dna) systémem Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduchý prolaps přední nebo zadní stěny, jednoduchý prolaps dělohy v kombinaci se stresovou inkontinencí moči, hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), anamnézou operace opravy pánevního dna a recidivujícími pacientkami
  • Místní nebo systémové stavy, které by bránily chirurgickému zákroku nebo ovlivnily hojení, jako je omezený pohyb nohou (neschopnost přizpůsobit se poloze litotomie)
  • Vaginální krvácení; poruchy koagulace
  • Infekce nebo nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
  • Rakovina pánve a ozařování pánevní oblasti v předchozích 6 měsících.
  • Z použití síťky byly také vyloučeny ženy v reprodukčním věku a ženy plánující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
akceptovaná síť perigea a apogea (PA)
Přístroj: Perigee a Apogee Mesh
Výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A dostávala polypropylenovou síťku Perigee a Apogee (PA); skupina B dostávala polypropylenovou síťku Gynecare prolift; skupina C byla bez síťky.
Experimentální: skupina B
akceptována síťka Gynecare prolift
Přístroj: Síťka Gynecare Prolift Mesh
Výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A dostávala polypropylenovou síťku Perigee a Apogee (PA); skupina B dostávala polypropylenovou síťku Gynecare prolift; skupina C byla bez síťky.
Komparátor placeba: skupina C
Tradiční operace bez síťky
Postup: Tradiční chirurgie
Výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A dostávala polypropylenovou síťku Perigee a Apogee (PA); skupina B dostávala polypropylenovou síťku Gynecare prolift; skupina C byla bez síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
prolaps stadia II a výše je definován jako recidiva ve stadiu POP-Q.
12 měsíců po operaci
sexuální kvalita života prostřednictvím prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence sexuální dotazník
Časové okno: 12 měsíců po operaci
PIQ-12
12 měsíců po operaci
pánevní dno distress inventář krátká forma
Časové okno: 12 měsíců po operaci
PFDI-20
12 měsíců po operaci
expozice sítě
Časové okno: 12 měsíců po operaci
při gynekologickém vyšetření byla v pochvě vidět síťka
12 měsíců po operaci
sexuální kvalita života prostřednictvím prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence sexuální dotazník
Časové okno: 24 měsíců po operaci
PIQ-12
24 měsíců po operaci
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 24 měsíců po operaci
prolaps stadia II a výše je definován jako recidiva ve stadiu POP-Q.
24 měsíců po operaci
pánevní dno distress inventář krátká forma
Časové okno: 24 měsíců po operaci
PFDI-20
24 měsíců po operaci
expozice sítě
Časové okno: 24 měsíců po operaci
při gynekologickém vyšetření byla v pochvě vidět síťka
24 měsíců po operaci
sexuální kvalita života prostřednictvím prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence sexuální dotazník
Časové okno: základní linie
PIQ-12
základní linie
pánevní dno distress inventář krátká forma
Časové okno: základní linie
PFDI-20
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stresová inkontinence moči
Časové okno: 1 měsíc po operaci
únik moči při námaze nebo při kýchání či kašli
1 měsíc po operaci
stresová inkontinence moči
Časové okno: 3 měsíce po operaci
únik moči při námaze nebo při kýchání či kašli
3 měsíce po operaci
Objem krvácení
Časové okno: během operace
během operace
Zvýšený krevní tlak
Časové okno: během operace
během operace
Den pooperačního trvalého katétru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Počet zácp
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-201666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit