dHACM síťka při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s DFU, který splňuje všechny následující požadavky:

   A. Diabetická rána původu B. Nachází se na dorzálním nebo plantárním povrchu nohy C. Velikost v rozmezí od 1 do 25 cm2 (Debridement bude proveden před měřením a ošetřením, pokud je to klinicky indikováno) D. Otevřeno minimálně 30 dní před ošetřením (den 0) E. Selhání předchozího ošetření při zhojení rány (≤25% zmenšení plochy rány po 14 po sobě jdoucích dnech odlehčení a ošetření vlhké rány bezprostředně před ošetřením v den 0)

2. Postižená končetina musí vykazovat dostatečnou cirkulaci, jak prokáže jeden z níže uvedených testů (dokončeno

   • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg; nebo
   • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2; nebo
   • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy
3. Obecná charakteristika předmětu:

A. Věk 18 nebo starší B. Diabetik typu 1 nebo 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA) C. Ochota a schopnost poskytnout souhlas a účastnit se všech postupů nezbytných k dokončení studie D. Ženy ve fertilním věku musí být ochota používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence)

Kritéria vyloučení:

1. DFU splňující kterékoli z níže uvedených kritérií:

   A. Neindexové rány do 2 cm od indexu DFU B. Aktivní infekce při indexu DFU C. Index DFU trvající déle než jeden rok bez intermitentního uzávěru D. DFU je možné nerevaskularizovatelné chirurgické místo E. Známé nebo suspektní lokální kožní malignita do indexu diabetický vřed F. Index DFU léčená biomedicínským nebo topickým růstovým faktorem během předchozích 30 dnů. Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis®, MatriStem®) během posledních 30 dnů

2. Subjekty s následujícími laboratorními hodnotami v den 0:

   A. HbA1C ≥ 12 % kdykoli během předchozích 60 dnů B. Sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl během posledních 6 měsíců

3. Výluky související s terapií:

   A. Subjekty dříve nebo aktuálně zařazené do této studie B. Subjekty léčené zkoumaným lékem (léky) nebo zkušebním terapeutickým zařízením (zařízeními) během 30 dnů C. Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii D. V současné době jsou léčeny antibiotiky

4. Další kritéria vyloučení:

A. Aktivní Charcotova deformita nebo velké strukturální abnormality nohy B. Známá alergie na gentamicin sulfát nebo streptomycin sulfát C. Subjekty s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně D. Jakákoli patologie, která by omezovala prokrvení a ohrozila hojení E. Známá anamnéza špatného dodržování léčebných postupů F. Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí