Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrace síťky a kontrakce síťky po otevřené preperitoneální reparaci tříselné kýly pomocí zařízení obsahujícího paměťový kroužek (REBOUND)

28. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hodnocení integrace síťky a kontrakce síťky po otevřené preperitoneální reparaci tříselné kýly pomocí zařízení obsahujícího paměťový kroužek.

Cílem této studie je v multicentrické (belgické) prospektivní studii zhodnotit, zda preperitoneální umístění síťky s použitím polypropylenové síťky s velkými póry (REBOUND HRD™) s obsahem nitinolu nabízí uspokojivé zotavení pacienta, rychlou rekonvalescenci a adekvátní integraci tkáně s přijatelnou kontrakcí síťky.

Pacienti léčení otevřenou preperitoneální reparací pro jednostrannou tříselnou kýlu podle současné chirurgické praxe v zúčastněných centrech budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, poté jim bude provedeno CT vyšetření operační oblasti v třísle k posouzení síťky změny týkající se smršťování a migrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní oprava primární jednostranné tříselné kýly NEBO
  • elektivní oprava recidivující jednostranné tříselné kýly po nesíťované opravě

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná tříselná kýla
U pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou bude umístěna polypropylenová síťka s velkými póry obsahující Nitinol.
Přístroj: Rebound HRD Mesh
Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou dostávají nitinol obsahující polypropylenovou síťku s velkými póry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet a měření smrštění (%) povrchu síťky po chirurgické implantaci síťky.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Provádí se CT vyšetření.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti.
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Hodnocení nepohodlí.
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Užívání orálních analgetik.
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Morbidita ran.
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech
Recidiva kýly.
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Medri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/823

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná tříselná kýla

Klinické studie na Rebound HRD Mesh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit