Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitation, Education, and SElf-management for Adolescents After Mild Traumatic Brain Injury (RESET)

6. července 2026 aktualizováno: Molly Cairncross

A Decentralized, Investigator Blinded, Randomized, Parallel-group Study to Determine the Feasibility of an 8-week Smart-phone App Delivered Mindfulness- Based Intervention Versus a Health Education Program for Adolescents With Persisting Symptoms After Concussion/mTBI

Concussion or mild traumatic brain injury (mTBI) is a major public health concern. Most adolescents will recover from mTBI without complication; however, a sizeable minority experience symptoms that last more than one most post-injury (i.e., persisting symptoms after concussion). Few evidence-based treatments exist for adolescents with persisting symptoms after concussion. Mindfulness-based interventions (MBIs) are effective for treating a wide range of mental and physical health conditions that overlap with post-concussion symptoms. Participants will participate in an 8-week smartphone app-based MBI or a health education program as a control. The study will determine the practicality of doing a larger study to evaluate the effectiveness of the MBI by assessing participants' level of interest, view of intervention helpfulness, and their completion of all the components of the study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Molly Cairncross, PhD
  • Telefonní číslo: 1-778-782-7458
  • E-mail: mcairncr@sfu.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Molly Cairncross, PhD
          • Telefonní číslo: 1-778-782-7458
          • E-mail: mcairncr@sfu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-18
  2. Structured interview confirming a concussion/mTBI or suspected concussion/mTBI diagnosis according to the American Congress of Rehabilitation Medicine definition
  3. Concussion/mTBI occurred 1-12 months prior to randomization
  4. Persisting symptoms after concussion as demonstrated by a score >75th percentile on the Health and Behaviour Inventory compared to orthopedic injury normative group
  5. English proficiency

Exclusion Criteria:

  1. Parent- or self-reported psychiatric hospitalization in past year or prior diagnosis of a psychiatric disorders or psychiatric symptoms that may be contraindicated for mindfulness-based interventions (e.g., psychosis)
  2. Participation in a clinical trial using the Dawn intervention app in acute concussion (e.g., <2 weeks post-injury).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Health education
Behaviorální: Health Education
The health education program is delivered via a smartphone application called Dawn. It is an 8-week program designed to deliver information about health behaviors (e.g., sleep, exercise, nutrition, social support) that is inline with clinical practice guidelines for adolescents post-concussion/mTBI. The intervention includes audio-recorded psychoeducation and health behavior tracking exercises. The goal of this intervention is to provide a credible, time- and attention-matched control group.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Behaviorální: Mindfulness-based intervention
The mindfulness-based intervention (MBI) is delivered via a smartphone application called Dawn. The MBI consists of 8-week MBI program developed to meet the needs of adolescents post-concussion/mTBI. The intervention includes audio-recorded psychoeducation and guided mindfulness exercises. The goal of this intervention is to support better coping with symptoms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eligibility
Časové okno: pre-enrollment
% screened that are eligible
pre-enrollment
Recruitment rate
Časové okno: at randomization
% eligible participants randomized
at randomization
Treatment Adherence
Časové okno: post-intervention questionnaires (Week 8)
% participants who complete 70% of the intervention
post-intervention questionnaires (Week 8)
Retention
Časové okno: post-intervention questionnaires (Week 8)
% participants who complete follow-up assessment
post-intervention questionnaires (Week 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment credibility and expectancy
Časové okno: 7-14 days post-enrollment
Proportion of participants who view the treatment as logical (credibility) and expect that it will help (expectancy) will be measured by the Credibility Expectancy Questionnaire. Scores range from 6-64 with higher scores reflecting higher treatment credibility and expectancy. A score above the midpoint will be considered acceptable.
7-14 days post-enrollment
Treatment Satisfaction
Časové okno: Post-intervention questionnaires (Week 8)
This Client Satisfaction Questionnaire is a validated, reliable, 8-item questionnaire used to measure client satisfaction with a particular program or services (range 8-32). Higher scores reflect better treatment satisfaction. A score above the scale midpoint on the Client Satisfaction Questionnaire will be considered acceptable.
Post-intervention questionnaires (Week 8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Quality of Life Inventory
Časové okno: pre-randomization (week 0), mid-intervention (week 4), and post-intervention (week 8)
The Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) will be the primary clinical endpoint for a future efficacy trial. The total scale will be used. Scores ranged from 0-100, with higher scores reflecting better health-related quality of life.
pre-randomization (week 0), mid-intervention (week 4), and post-intervention (week 8)
Mild Traumatic Brain Injury Symptom Burden
Časové okno: pre-randomization (week 0), mid-intervention (week 4), and post-intervention (week 8)
The Health and Behaviour Inventory (HBI) is a 20-item self- report questionnaire of post-concussion symptoms. We will calculate a total score by summing all items. The score ranges from 0-60, with higher scores reflecting higher symptom burden.
pre-randomization (week 0), mid-intervention (week 4), and post-intervention (week 8)
Anxiety
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Anxiety Short For 8a is a validated, reliable and sensitive to treatment-related changes tool that assesses anxiety symptoms in youth. T-scores will be calculated, with higher scores reflecting higher anxiety.
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Depression
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a will be used to asses depression. It is a validated, reliable and sensitive to treatment-related changes tool that assesses depression symptoms in youth. T-scores will be calculated, with higher scores reflecting higher depression
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Pain intensity, distress, and location
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
A pain rating scale will be used to assess pain intensity, distress, and location. Pain intensity is scores on a scale from 0 to 10, with higher scores reflecting greater intensity. Pain distress is scored on a scale from 0 to 10, with higher scores reflecting greater pain related distress. Pain location will be scores by totaling the number of areas where the individual is affected by pain, with higher scores reflecting pain in more parts of the body.
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Mindfulness
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) is a 10 item measure of dispositional mindfulness originally designed for use for youth aged 10-17. Scores range from 0-40, where higher scores correspond to higher train mindfulness.
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Avoidance behaviour
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
The Pediatric Fear Avoidance after Traumatic Brain Injury Questionnaire (PFAB-TBI) is a 16-item measure of fear-avoidance behaviours after traumatic brain injury in children and youth. Scores range from 0-48, with higher scores reflecting more fear avoidance behaviour.
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Psychological flexibility
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
The Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AQ-Y8) is an 8-item measure that assesses psychological flexibility in youth ages 9-17. Scores range from 0-32, where higher scores indicate higher psychological inflexibility engendered by high levels of cognitive fusion and experiential avoidance.
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Symptom Interference
Časové okno: pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
The PROMIS Pediatric Pain Interference consists of 13 items related to how pain interfere with a child's day-to-day life. Scores range from 0-30, where higher scores will reflect more symptom interference.
pre-randomization (week 0) and post-intervention (week 8)
Personality traits
Časové okno: pre-intervention questionnaires (Week 0)
The Five-Factor Model - Adolescent Personality Questionnaire (FFM-APQ) is a 25-item questionnaire, 5 for each personality trait tested with 12- to 17-year-olds. Subscale scores will be calculated for each trait, where higher scores reflect stronger trait endorsement.
pre-intervention questionnaires (Week 0)
Global Impression of Change
Časové okno: post-intervention questionnaires (Week 8)
The Global Impression of Change (Score) is a single item asking participants to reflect on change post-intervention. Scores ranges from 1 to 7, with higher scores reflecting more positive change.
post-intervention questionnaires (Week 8)
The Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale
Časové okno: pre-randomization (week 0), mid-intervention (week 4), and post-intervention (week 8)
The PedsQL-MFS scale measures general fatigue, sleep/rest fatigue, and cognitive fatigue. Items are totaled and transformed to a 0-100 scale. Higher scores reflect fewer fatigue symptom.
pre-randomization (week 0), mid-intervention (week 4), and post-intervention (week 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molly Cairncross

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-01673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Mindfulness-based intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit