Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The FILTRATE Trial: High-Rate Ultrafiltration for Intravascular Congestion (FILTRATE)

12. července 2026 aktualizováno: Edgar Adrián Montemayor Garza, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

FluId removaL With a High Rate ulTRAfiltration Protocol in paTiEnts With Intravascular Congestion: the FILTRATE Trial

The purpose of this study is to evaluate whether a personalized, high-rate fluid removal strategy guided by ultrasound is as safe and effective as the standard fluid removal rate for patients with advanced kidney disease who are hospitalized due to severe fluid overload (congestion).

When patients with End-Stage Renal Disease (ESRD) on chronic hemodialysis are admitted to the hospital with excess fluid, doctors often need to remove this fluid quickly to relieve symptoms like severe shortness of breath. However, traditional guidelines recommend conservative fluid removal rates-called ultrafiltration (UF) rates-between 10 and 13 mL/kg/h to prevent sudden drops in blood pressure (intradialytic hypotension). Despite these guidelines, doctors in real-world hospital settings frequently use higher rates to provide urgent relief, though this practice lacks strong scientific backing.

This study utilizes advanced bedside ultrasound protocols (such as lung ultrasound and VExUS) to objectively measure the amount of fluid congestion inside the patient's blood vessels. The researchers hypothesize that patients with high ultrasound markers of congestion can safely tolerate higher fluid removal rates because their blood vessels are overfilled, meaning fluid can be pulled out faster without causing blood pressure drops.

Participants will be randomly assigned to one of two groups during their first in-hospital hemodyalisis session:

  • Standard Group: Receives a standard fluid removal rate of 10 mL/kg/h.
  • High-Rate Group: Receives a higher fluid removal rate of over 13 mL/kg/h (with a safety ceiling up to 15 mL/kg/h).

The study will compare the two groups over the first 24 hours to monitor blood pressure stability (safety) and check for improvements in ultrasound congestion scores, shortness of breath, and the need for supplemental oxygen (effectiveness).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults over 18 years old with End-Stage Renal Disease on hemodialysis for at least 3 months.
  • Admitted to the hospital requiring mechanical fluid removal for acute fluid overload (first in-hospital session).
  • Clear ultrasound evidence of severe intravascular congestion (such as diffuse B-lines in the lungs or altered VExUS vascular flow patterns).
  • Hemodynamically stable with a baseline blood pressure of at least 120/80 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Baseline low blood pressure (<100/60 mmHg) or active shock (cardiogenic, septic, or distributive).
  • Acute coronary syndrome (heart attack), severe heart valve disease, or severe fluid around the heart.
  • Known chronic lung disease.
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standar Group
Receives a standard fluid removal rate of 10 mL/kg/h.
Postup: Standard fluid removal
Receives a standard fluid removal rate of 10 mL/kg/h.
Experimentální: High-Rate Group
Receives a higher fluid removal rate of over 13 mL/kg/h (with a safety up to 15 mL/kg/h).
Postup: High-rate ultrafiltration
This intervention consists of fluid removal (ultrafiltration) during the first in-hospital hemodialysis session of a patient with advanced Chronic Kidney Disease, utilizing a high rate greater than 13 mL/kg/h (with a strict safety limit established between >13 and up to 15 mL/kg/h).The differentiating value of this protocol lies in the fact that it challenges traditional medical dogma by combining an aggressive rate with advanced multiparametric ultrasound tools, something that had not been formally structured in previous clinical trials.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety (Incidence of Intradialytic Hypotension - IDH)
Časové okno: During the interventional hemodialysis session.
Frequency of episodes defined as a drop in systolic blood pressure (PAS > 20 mmHg) or mean arterial pressure (PAM > 10 mmHg) associated with clinical symptoms requiring medical intervention during the session.
During the interventional hemodialysis session.
Ultrasound Efficacy
Časové okno: Comparison between Baseline (pre-intervention) and within 24 hours post-intervention.
Improvement in intravascular congestion parameters and cardiac filling pressures, evaluated through a reduction of at least 1 grade in the VExUS score, a 30% decrease in the lung B-line count, and improvement in echocardiographic parameters.
Comparison between Baseline (pre-intervention) and within 24 hours post-intervention.
Clinical Respiratory Efficacy
Časové okno: The patient's condition is assessed before starting the therapy, and their clinical progress is evaluated within the 24 hours post-intervention.
Clinical improvement of the patient measured by the mMRC dyspnea scale and the documented change in the use of supplemental oxygen (fraction of inspired oxygen [FiO_2] or flow in liters per minute).
The patient's condition is assessed before starting the therapy, and their clinical progress is evaluated within the 24 hours post-intervention.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediction and Tolerance Analysis
Časové okno: Pre-session (baseline) ultrasound data are collected and correlated with any adverse events that occur while the ultrafiltration is underway.
Determining if high baseline VExUS scores and elevated cardiac filling pressures can predict which patients will successfully tolerate the high ultrafiltration rate (>13 mL/kg/h), aiming to establish specific cutoff values using ROC curves.
Pre-session (baseline) ultrasound data are collected and correlated with any adverse events that occur while the ultrafiltration is underway.
Hospital Stay and Support
Časové okno: From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Measuring and comparing the difference between both groups in total days of hospital stay and days of supplemental oxygen requirement.
From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Blood Pressure Control and Volume
Časové okno: Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Correlating the total volume of ultrafiltration programmed versus the volume achieved at the end of the session, and comparing the impact on blood pressure control (pre-dialysis vs. post-dialysis at 24 hours).
Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Biomedical and Echocardiographic Variables
Časové okno: Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Analyzing the quantitative change in natriuretic peptide (NT-proBNP) levels before and within 24 hours after the session.
Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Subgroup Analysis (Ventricular Function)
Časové okno: From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Exploring whether Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), natriuretic peptides, or pre-dialysis blood pressure modify or influence the clinical response to the specific ultrafiltration profile used
From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF26-00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the publication

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Standard fluid removal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit