Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The FILTRATE Trial: High-Rate Ultrafiltration for Intravascular Congestion (FILTRATE)

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Edgar Adrián Montemayor Garza, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

FluId removaL With a High Rate ulTRAfiltration Protocol in paTiEnts With Intravascular Congestion: the FILTRATE Trial

The purpose of this study is to evaluate whether a personalized, high-rate fluid removal strategy guided by ultrasound is as safe and effective as the standard fluid removal rate for patients with advanced kidney disease who are hospitalized due to severe fluid overload (congestion).

When patients with End-Stage Renal Disease (ESRD) on chronic hemodialysis are admitted to the hospital with excess fluid, doctors often need to remove this fluid quickly to relieve symptoms like severe shortness of breath. However, traditional guidelines recommend conservative fluid removal rates-called ultrafiltration (UF) rates-between 10 and 13 mL/kg/h to prevent sudden drops in blood pressure (intradialytic hypotension). Despite these guidelines, doctors in real-world hospital settings frequently use higher rates to provide urgent relief, though this practice lacks strong scientific backing.

This study utilizes advanced bedside ultrasound protocols (such as lung ultrasound and VExUS) to objectively measure the amount of fluid congestion inside the patient's blood vessels. The researchers hypothesize that patients with high ultrasound markers of congestion can safely tolerate higher fluid removal rates because their blood vessels are overfilled, meaning fluid can be pulled out faster without causing blood pressure drops.

Participants will be randomly assigned to one of two groups during their first in-hospital hemodyalisis session:

  • Standard Group: Receives a standard fluid removal rate of 10 mL/kg/h.
  • High-Rate Group: Receives a higher fluid removal rate of over 13 mL/kg/h (with a safety ceiling up to 15 mL/kg/h).

The study will compare the two groups over the first 24 hours to monitor blood pressure stability (safety) and check for improvements in ultrasound congestion scores, shortness of breath, and the need for supplemental oxygen (effectiveness).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. José E. González"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults over 18 years old with End-Stage Renal Disease on hemodialysis for at least 3 months.
  • Admitted to the hospital requiring mechanical fluid removal for acute fluid overload (first in-hospital session).
  • Clear ultrasound evidence of severe intravascular congestion (such as diffuse B-lines in the lungs or altered VExUS vascular flow patterns).
  • Hemodynamically stable with a baseline blood pressure of at least 120/80 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Baseline low blood pressure (<100/60 mmHg) or active shock (cardiogenic, septic, or distributive).
  • Acute coronary syndrome (heart attack), severe heart valve disease, or severe fluid around the heart.
  • Known chronic lung disease.
  • Pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standar Group
Receives a standard fluid removal rate of 10 mL/kg/h.
Procedura: Standard fluid removal
Receives a standard fluid removal rate of 10 mL/kg/h.
Eksperymentalny: High-Rate Group
Receives a higher fluid removal rate of over 13 mL/kg/h (with a safety up to 15 mL/kg/h).
Procedura: High-rate ultrafiltration
This intervention consists of fluid removal (ultrafiltration) during the first in-hospital hemodialysis session of a patient with advanced Chronic Kidney Disease, utilizing a high rate greater than 13 mL/kg/h (with a strict safety limit established between >13 and up to 15 mL/kg/h).The differentiating value of this protocol lies in the fact that it challenges traditional medical dogma by combining an aggressive rate with advanced multiparametric ultrasound tools, something that had not been formally structured in previous clinical trials.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety (Incidence of Intradialytic Hypotension - IDH)
Ramy czasowe: During the interventional hemodialysis session.
Frequency of episodes defined as a drop in systolic blood pressure (PAS > 20 mmHg) or mean arterial pressure (PAM > 10 mmHg) associated with clinical symptoms requiring medical intervention during the session.
During the interventional hemodialysis session.
Ultrasound Efficacy
Ramy czasowe: Comparison between Baseline (pre-intervention) and within 24 hours post-intervention.
Improvement in intravascular congestion parameters and cardiac filling pressures, evaluated through a reduction of at least 1 grade in the VExUS score, a 30% decrease in the lung B-line count, and improvement in echocardiographic parameters.
Comparison between Baseline (pre-intervention) and within 24 hours post-intervention.
Clinical Respiratory Efficacy
Ramy czasowe: The patient's condition is assessed before starting the therapy, and their clinical progress is evaluated within the 24 hours post-intervention.
Clinical improvement of the patient measured by the mMRC dyspnea scale and the documented change in the use of supplemental oxygen (fraction of inspired oxygen [FiO_2] or flow in liters per minute).
The patient's condition is assessed before starting the therapy, and their clinical progress is evaluated within the 24 hours post-intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prediction and Tolerance Analysis
Ramy czasowe: Pre-session (baseline) ultrasound data are collected and correlated with any adverse events that occur while the ultrafiltration is underway.
Determining if high baseline VExUS scores and elevated cardiac filling pressures can predict which patients will successfully tolerate the high ultrafiltration rate (>13 mL/kg/h), aiming to establish specific cutoff values using ROC curves.
Pre-session (baseline) ultrasound data are collected and correlated with any adverse events that occur while the ultrafiltration is underway.
Hospital Stay and Support
Ramy czasowe: From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Measuring and comparing the difference between both groups in total days of hospital stay and days of supplemental oxygen requirement.
From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Blood Pressure Control and Volume
Ramy czasowe: Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Correlating the total volume of ultrafiltration programmed versus the volume achieved at the end of the session, and comparing the impact on blood pressure control (pre-dialysis vs. post-dialysis at 24 hours).
Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Biomedical and Echocardiographic Variables
Ramy czasowe: Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Analyzing the quantitative change in natriuretic peptide (NT-proBNP) levels before and within 24 hours after the session.
Prior to the session (Baseline) and within 24 hours post-intervention.
Subgroup Analysis (Ventricular Function)
Ramy czasowe: From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.
Exploring whether Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), natriuretic peptides, or pre-dialysis blood pressure modify or influence the clinical response to the specific ultrafiltration profile used
From the date of randomization until hospital discharge, assessed up to 30 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Współpracownicy

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF26-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the publication

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard fluid removal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj