Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F901318 Studie jedné vzestupné dávky u zdravých mužských dobrovolníků

10. srpna 2015 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

F901318 - A fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná vzestupná intravenózní dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých mužů

F901318 je nové účinné antifungální činidlo pro léčbu systémových plísňových infekcí. Tato studie jej poprvé otestuje u člověka s cílem posoudit jeho bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednorázová intravenózní dávka, sekvenční skupinová studie. Čtyřicet subjektů bude studováno v 5 kohortách (skupiny A až E), přičemž každá skupina se skládá z 8 subjektů. Každý subjekt bude studovat přibližně 6 týdnů. Každý subjekt se bude účastnit pouze jedné léčebné kohorty, sídlící na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 6 (120 hodin po dávce). Každé kohortě bude podávána dávka ve špičkovém designu, ve kterém dva jedinci dostanou studované léčivo (1 aktivní a 1 placebo) v první dávkovací den a posledních 6 dostane studované léčivo (aktivní nebo placebo) druhý dávkovací den.

Všechny subjekty se vrátí na návštěvu po studii 8 až 10 dnů po dávce studované medikace.

Skupiny budou dávkovány ve 2 týdenních intervalech. Před každým zvýšením dávky budou přezkoumány údaje o bezpečnosti a farmakokinetice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Spojené království, CF48 4DR
        • Simbec Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou muži jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let a vážící 60-90 kg včetně
  2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná)
  3. Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, kteří nejsou nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom) se zavedeným používáním perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska nebo diafragmy se spermicidem po dobu tří měsíců po poslední dávce
  2. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání studovaného léčiva, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost
  3. Subjekty, které během 7 dnů od podání studovaného léku (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků) použily jakoukoli nepředepsané systémovou nebo lokální medikaci (včetně bylinných přípravků), pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru lék nebude zasahovat do studijních postupů nebo ohrožovat bezpečnost
  4. Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru lék nebude interferovat s postupy studie nebo kompromis bezpečnosti
  5. Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se v posledních 3 měsících účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické nebo biologické entity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F901318 0,25 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: F901318

Srovnání nežádoucích účinků, klinicky významných laboratorních abnormalit v bezpečnosti a abnormalit EKG.

Farmakokinetický profil
Komparátor placeba: 0,25 mg/kg placeba
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: Placebo
Porovnání nežádoucích účinků a klinických příznaků významných laboratorních a EKG abnormalit
Experimentální: F901318 0,75 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: F901318

Srovnání nežádoucích účinků, klinicky významných laboratorních abnormalit v bezpečnosti a abnormalit EKG.

Farmakokinetický profil
Komparátor placeba: Placebo 0,75 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: Placebo
Porovnání nežádoucích účinků a klinických příznaků významných laboratorních a EKG abnormalit
Experimentální: F901318 1,5 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: F901318

Srovnání nežádoucích účinků, klinicky významných laboratorních abnormalit v bezpečnosti a abnormalit EKG.

Farmakokinetický profil
Komparátor placeba: Placebo 1,5 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: Placebo
Porovnání nežádoucích účinků a klinických příznaků významných laboratorních a EKG abnormalit
Experimentální: F901318 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: F901318

Srovnání nežádoucích účinků, klinicky významných laboratorních abnormalit v bezpečnosti a abnormalit EKG.

Farmakokinetický profil
Komparátor placeba: Placebo 3 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: Placebo
Porovnání nežádoucích účinků a klinických příznaků významných laboratorních a EKG abnormalit
Experimentální: F901318 5 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: F901318

Srovnání nežádoucích účinků, klinicky významných laboratorních abnormalit v bezpečnosti a abnormalit EKG.

Farmakokinetický profil
Komparátor placeba: Placebo 5 mg/kg
Jednorázová intravenózní infuze po dobu 4 hodin
Lék: Placebo
Porovnání nežádoucích účinků a klinických příznaků významných laboratorních a EKG abnormalit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Jedna dávka
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od doby screeningu do poslední studijní návštěvy
Jedna dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s významnými laboratořemi klinické bezpečnosti a abnormalitami EKG
Časové okno: Jedna dávka
Počet subjektů s významnými laboratořemi klinické bezpečnosti a abnormalitami EKG podle posouzení zkoušejícího od screeningu do poslední návštěvy studie
Jedna dávka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Jedna dávka
Vzorky krve (6 ml) pro analýzu plazmatické koncentrace F901318 budou odebrány před dávkou a v 1 h, 2 h, 3 h a 4 h a poté 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze. (20 vzorků).
Jedna dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F901318

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit