Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Intrathecal Administration of Budesonide to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia

21. července 2026 aktualizováno: Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp, Indonesia University

Efficacy Of Intratracheal Administration Of Budesonide To Prevent Bronchopulmonary Dysplasia In Neonate With Gestational Age Less Than 32 Weeks/Birth Weight Less Than 1500 Grams With Respiratory Distress Syndrome Who Received Surfactant

The goal of this clinical trial is to learn if budesonide works to prevent bronchopulmonary dysplasia in newborn less than 32 weeks gestational age or birth weight less than 1500 g with respiratory distress syndrome who needs surfactants. Does budesonide lower the incidence of bronchopulmonary dysplasia? What medical problems do participants have after given budesonide? Researchers will compare intratracheal budesonide and surfactant to intratracheal surfactant only to see if budesonide works to prevent bronchopumonary dysplasia.

Participants will:

Given intratracheal budesonide and surfactant and followed up until 36 weeks of post menstrual age to determine whether they have bronchopulmonary dysplasia or not

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subject is all neonates born with gestational age less than 32 weeks or birth weight under 1500 g with respiratory distress syndrome and need surfactant was randomized into two groups: intervention and control Intervention group will received budesonide (pulmicort) 0.25 mg/kgBB diluted with beractant (survanta) 100 mg/kgBB intratracheal, the solution is divided into 3 aliquotes Control group will received beractant (survanta) 100 mg/kgBB intratracheal divided into 3 aliquotes All subjects will be followed up until 36 weeks post menstruational age do define whether the developed bronchopulmonary dysplasia or not

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • newborn
  • birth weight less than 1500 g
  • gestational age less than 32 weeks
  • less than 48 hours of age
  • diagnosed as respiratory distress syndrome and need surfactant
  • get parental consent

Exclusion Criteria:

- chromosom abnormality

  • critical congenital heart disease
  • congenital pulmonal disease
  • Need surgery within 1 month
  • mother with chorioamnionitis
  • received postnatal corticosteroid before

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
budesonide 25 mg/kgBW administered with beractant 100 mg/kgBW intratracheal
Lék: Experimental
budesonide 25 mg/kg + beractant 100 mg/kg administered intratracheal
Žádný zásah: No intervention
Control group, will received surfactant intratracheal Control group will receive 100 mg/kgBB intratracheal within 48 hours

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: subject collection: 8 months, data processing 1 month, publication 1 month
The primary outcome was the incidence of BPD of any severity at 36 weeks' postmenstrual age in infants born at <32 weeks' gestation or weighing <1500 g.
subject collection: 8 months, data processing 1 month, publication 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adhi Teguh Perma Iskandar, Dr. dr. Sp. A(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Ředitel studie: Evelyn Phangkawira, dr. Sp. A, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01-0155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Klinické studie na Experimental

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit