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Efficacy of Intrathecal Administration of Budesonide to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia

21. Juli 2026 aktualisiert von: Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp, Indonesia University

Efficacy Of Intratracheal Administration Of Budesonide To Prevent Bronchopulmonary Dysplasia In Neonate With Gestational Age Less Than 32 Weeks/Birth Weight Less Than 1500 Grams With Respiratory Distress Syndrome Who Received Surfactant

The goal of this clinical trial is to learn if budesonide works to prevent bronchopulmonary dysplasia in newborn less than 32 weeks gestational age or birth weight less than 1500 g with respiratory distress syndrome who needs surfactants. Does budesonide lower the incidence of bronchopulmonary dysplasia? What medical problems do participants have after given budesonide? Researchers will compare intratracheal budesonide and surfactant to intratracheal surfactant only to see if budesonide works to prevent bronchopumonary dysplasia.

Participants will:

Given intratracheal budesonide and surfactant and followed up until 36 weeks of post menstrual age to determine whether they have bronchopulmonary dysplasia or not

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subject is all neonates born with gestational age less than 32 weeks or birth weight under 1500 g with respiratory distress syndrome and need surfactant was randomized into two groups: intervention and control Intervention group will received budesonide (pulmicort) 0.25 mg/kgBB diluted with beractant (survanta) 100 mg/kgBB intratracheal, the solution is divided into 3 aliquotes Control group will received beractant (survanta) 100 mg/kgBB intratracheal divided into 3 aliquotes All subjects will be followed up until 36 weeks post menstruational age do define whether the developed bronchopulmonary dysplasia or not

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • newborn
  • birth weight less than 1500 g
  • gestational age less than 32 weeks
  • less than 48 hours of age
  • diagnosed as respiratory distress syndrome and need surfactant
  • get parental consent

Exclusion Criteria:

- chromosom abnormality

  • critical congenital heart disease
  • congenital pulmonal disease
  • Need surgery within 1 month
  • mother with chorioamnionitis
  • received postnatal corticosteroid before

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
budesonide 25 mg/kgBW administered with beractant 100 mg/kgBW intratracheal
Arzneimittel: Experimental
budesonide 25 mg/kg + beractant 100 mg/kg administered intratracheal
Kein Eingriff: No intervention
Control group, will received surfactant intratracheal Control group will receive 100 mg/kgBB intratracheal within 48 hours

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonary dysplasia
Zeitfenster: subject collection: 8 months, data processing 1 month, publication 1 month
The primary outcome was the incidence of BPD of any severity at 36 weeks' postmenstrual age in infants born at <32 weeks' gestation or weighing <1500 g.
subject collection: 8 months, data processing 1 month, publication 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adhi Teguh Perma Iskandar, Dr. dr. Sp. A(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Studienleiter: Evelyn Phangkawira, dr. Sp. A, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01-0155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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