Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs azithromycin plus intravenøs ceftriaxon efterfulgt af oral azithromycin med intravenøs levofloxacin efterfulgt af oral levofloxacin til behandling af moderat til svært syge hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

7. marts 2017 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, multicenter, åbent label-forsøg, der sammenligner intravenøs Zithromax® (Azithromycin) Plus Intravenøs Rocephin® (Ceftriaxone) efterfulgt af oral Zithromax® (Azithromycin) med intravenøs Levaquin® (Levofloxacin) efterfulgt af oral Levaquin® (Levofloxacin) Moderate Til alvorligt syge indlagte personer med samfundserhvervet lungebetændelse

Et forsøg, hvor patienter over 18 år, som er indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse og ellers er berettiget til at deltage i undersøgelsen, er tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​to behandlingsregimer. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil patienter modtage en af ​​følgende to behandlingsregimer: 1) intravenøs administration af azithromycin og ceftriaxon efterfulgt af azithromycin-tabletter eller 2) intravenøs administration af levofloxacin efterfulgt af levofloxacin-tabletter. Mindst fire undersøgelsesbesøg udføres normalt op til cirka en måned efter påbegyndelse af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grækenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Tyskland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Tyskland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal indlægges på hospitalet og kræve intravenøs behandling til behandling af lungebetændelse.
  • Patienten skal have lungebetændelse som dokumenteret ved relevante tegn og symptomer og et positivt røntgenbillede af thorax.
  • Patienter kan ikke have visse underliggende sygdomme eller tilstande som defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for ethvert quinolon-, penicillin-, cephalosporin- eller makrolidantibiotikum.
  • Behandling med ethvert systemisk antibiotikum i 24 timer eller længere inden for 72 timer før baseline-besøget.
  • Personer med klinisk signifikant nyreinsufficiens.
  • Personer med klinisk signifikant leverdysfunktion.
  • Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azithromycin plus ceftriaxon gruppe (AZY+CEF gruppe)
IV azithromycin (500 mg én gang dagligt) plus ceftriaxon (1 gram én gang dagligt) i 2 til 5 dage efterfulgt af oral azithromycin (2 x 250 mg én gang dagligt) for at fuldføre i alt 7 til 10 dages behandling
Medicin: IV azithromycin
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zithromax®
Medicin: ceftriaxon
1 gram en gang dagligt i 2 til 5 dage
Andre navne:
  • Rocephin®
Medicin: oral azithromycin
2 x 250 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zithromax®
Eksperimentel: Levofloxacin-gruppen (LEV-gruppen)
IV levofloxacin (500 mg én gang dagligt) i mindst 2 dage efterfulgt af oral levofloxacin (500 mg én gang dagligt) for at fuldføre i alt 7 til 14 dages behandling.
Medicin: IV levofloxacin
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Levaquin®
Medicin: oral levofloxacin
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Levaquin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​sekventiel terapi med IV Zithromax® plus IV Rocephin® efterfulgt af oral Zithromax® til IV Levaquin® (levofloxacin) efterfulgt af oral Levaquin® til behandling af moderat til alvorligt syge forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse.
Tidsramme: Prøvens varighed
Prøvens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance af IV Zithromax® plus IV Rocephin® efterfulgt af oral Zithromax® til IV Levaquin® efterfulgt af oral Levaquin®, og for at sammenligne de bakteriologiske responsrater hos forsøgspersoner med et baseline-patogen.
Tidsramme: Prøvens varighed
Prøvens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0661035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger