Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna azytromycyna plus dożylny ceftriakson, a następnie doustna azytromycyna z dożylną lewofloksacyną, po której następuje doustna lewofloksacyna, w leczeniu średnio- lub ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące dożylny preparat Zithromax® (azytromycyna) plus dożylny preparat Rocephin® (ceftriakson), a następnie doustny preparat Zithromax® (azytromycyna) z dożylnym preparatem Levaquin® (lewofloksacyna), a następnie doustny preparat Levaquin® (lewofloksacyna) w leczeniu umiarkowanej Ciężko chorym hospitalizowanym pacjentom z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Badanie, w którym pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są hospitalizowani z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc i kwalifikują się do udziału w badaniu, są losowo wybierani do jednego z dwóch schematów leczenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci otrzymają jeden z dwóch następujących schematów leczenia: 1) podanie dożylne azytromycyny i ceftriaksonu, a następnie tabletki azytromycyny lub 2) podanie dożylne lewofloksacyny, a następnie tabletki lewofloksacyny. Co najmniej cztery wizyty studyjne są zwykle przeprowadzane do około jednego miesiąca po rozpoczęciu terapii. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grecja, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Hiszpania, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Niemcy, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Niemcy, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być hospitalizowany i wymaga leczenia dożylnego w leczeniu zapalenia płuc.
  • Pacjent musi mieć zapalenie płuc, co jest udokumentowane odpowiednimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi oraz dodatnim wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Pacjenci nie mogą mieć pewnych podstawowych chorób lub stanów określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na chinolony, penicyliny, cefalosporyny lub antybiotyki makrolidowe.
  • Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym antybiotykiem przez 24 godziny lub dłużej w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Osoby z klinicznie istotną dysfunkcją nerek.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa azytromycyna plus ceftriakson (grupa AZY+CEF)
Azytromycyna dożylna (500 mg raz na dobę) plus ceftriakson (1 gram raz na dobę) przez 2 do 5 dni, a następnie doustna azytromycyna (2 x 250 mg raz na dobę), aby zakończyć łącznie 7 do 10 dni terapii
Lek: Azytromycyna IV
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zithromax®
Lek: ceftriakson
1 gram raz dziennie przez 2 do 5 dni
Inne nazwy:
  • Rocephin®
Lek: doustna azytromycyna
2 x 250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zithromax®
Eksperymentalny: Grupa lewofloksacyny (grupa LEV)
Dożylna lewofloksacyna (500 mg raz na dobę) przez co najmniej 2 dni, a następnie doustna lewofloksacyna (500 mg raz na dobę), aby zakończyć łącznie 7 do 14 dni leczenia.
Lek: IV lewofloksacyna
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Levaquin®
Lek: doustna lewofloksacyna
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Levaquin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii sekwencyjnej IV Zithromax® plus IV Rocephin®, po której następuje doustny Zithromax® do IV Levaquin® (lewofloksacyna), a następnie doustny Levaquin® w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego
Czas trwania okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IV Zithromax® plus IV Rocephin®, następnie doustny Zithromax® do IV Levaquin®, a następnie doustny Levaquin®, oraz porównanie wskaźników odpowiedzi bakteriologicznej u pacjentów z wyjściowym patogenem.
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego
Czas trwania okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0661035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami