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Azitromicina endovenosa più ceftriaxone endovenoso seguita da azitromicina orale con levofloxacina endovenosa seguita da levofloxacina orale per il trattamento di pazienti ospedalizzati da moderati a gravi con polmonite acquisita in comunità

7 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta Zithromax® (Azitromicina) per via endovenosa più Rocephin® per via endovenosa (Ceftriaxone) seguito da Zithromax® per via orale (Azitromicina) con Levaquin® per via endovenosa (Levofloxacina) seguito da Levaquin® per via orale (Levofloxacina) per il trattamento della malattia moderata A soggetti ospedalizzati gravemente malati con polmonite acquisita in comunità

Uno studio in cui i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità e sono altrimenti idonei per l'ingresso nello studio vengono selezionati in modo casuale per ricevere uno dei due regimi di trattamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti riceveranno uno dei seguenti due regimi di trattamento: 1) somministrazione endovenosa di azitromicina e ceftriaxone seguita da compresse di azitromicina o 2) somministrazione endovenosa di levofloxacina seguita da compresse di levofloxacina. Almeno quattro visite di studio sono normalmente condotte fino a circa un mese dopo l'inizio della terapia. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Germania, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Germania, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grecia, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spagna, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale e necessita di terapia endovenosa per il trattamento della polmonite.
  • Il paziente deve avere una polmonite documentata da segni e sintomi rilevanti e una radiografia del torace positiva.
  • I pazienti non possono avere determinate malattie o condizioni di base come definito nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi antibiotico chinolonico, penicillina, cefalosporina o macrolide.
  • Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico per 24 ore o più entro 72 ore prima della visita di riferimento.
  • Soggetti con disfunzione renale clinicamente significativa.
  • Soggetti con disfunzione epatica clinicamente significativa.
  • Soggetti con disturbi cardiovascolari clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azitromicina più gruppo ceftriaxone (gruppo AZY+CEF)
Azitromicina EV (500 mg una volta al giorno) più ceftriaxone (1 grammo una volta al giorno) per 2-5 giorni seguita da azitromicina orale (2 x 250 mg una volta al giorno) per completare un totale di 7-10 giorni di terapia
Droga: Azitromicina EV
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zitromax®
Droga: ceftriaxone
1 grammo una volta al giorno per 2-5 giorni
Altri nomi:
  • Rocephin®
Droga: azitromicina orale
2 x 250 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zitromax®
Sperimentale: Gruppo levofloxacina (gruppo LEV)
Levofloxacina EV (500 mg una volta al giorno) per un minimo di 2 giorni seguita da levofloxacina orale (500 mg una volta al giorno) per completare un totale di 7-14 giorni di terapia.
Droga: Levofloxacina EV
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Levaquin®
Droga: levofloxacina orale
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Levaquin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della terapia sequenziale con IV Zithromax® più IV Rocephin® seguito da Zithromax® orale a IV Levaquin® (levofloxacina) seguito da Levaquin® orale nel trattamento di soggetti da moderati a gravemente malati con polmonite acquisita in comunità.
Lasso di tempo: Durata del processo
Durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza di Zithromax® IV più Rocephin® IV seguito da Zithromax® orale a Levaquin® IV seguito da Levaquin® orale e per confrontare i tassi di risposta batteriologica in soggetti con un patogeno al basale.
Lasso di tempo: Durata del processo
Durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0661035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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