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Intravenöses Azithromycin plus intravenöses Ceftriaxon, gefolgt von oralem Azithromycin mit intravenösem Levofloxacin, gefolgt von oralem Levofloxacin zur Behandlung von mittelschwer bis schwerkranken stationären Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

7. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von intravenösem Zithromax® (Azithromycin) plus intravenösem Rocephin® (Ceftriaxon), gefolgt von oralem Zithromax® (Azithromycin) mit intravenösem Levaquin® (Levofloxacin), gefolgt von oralem Levaquin® (Levofloxacin) zur Behandlung von mittelschwerer Für schwerkranke Patienten im Krankenhaus mit ambulant erworbener Pneumonie

Eine Studie, in der Patienten über 18 Jahren, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden und anderweitig für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um eines von zwei Behandlungsschemata zu erhalten. Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Patienten eines der beiden folgenden Behandlungsschemata: 1) intravenöse Verabreichung von Azithromycin und Ceftriaxon, gefolgt von Azithromycin-Tabletten, oder 2) intravenöse Verabreichung von Levofloxacin, gefolgt von Levofloxacin-Tabletten. Bis etwa einen Monat nach Beginn der Therapie werden normalerweise mindestens vier Studienbesuche durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungsschemata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Deutschland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Deutschland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Griechenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden und benötigt eine intravenöse Therapie zur Behandlung einer Lungenentzündung.
  • Der Patient muss eine Lungenentzündung haben, die durch relevante Anzeichen und Symptome und eine positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs dokumentiert ist.
  • Die Patienten dürfen bestimmte Grunderkrankungen oder -beschwerden, wie im Studienprotokoll definiert, nicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Chinolon-, Penicillin-, Cephalosporin- oder Makrolid-Antibiotikum.
  • Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum für 24 Stunden oder länger innerhalb von 72 Stunden vor dem Basisbesuch.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin plus Ceftriaxon-Gruppe (AZY+CEF-Gruppe)
IV Azithromycin (500 mg einmal täglich) plus Ceftriaxon (1 Gramm einmal täglich) für 2 bis 5 Tage, gefolgt von oralem Azithromycin (2 x 250 mg einmal täglich), um insgesamt 7 bis 10 Therapietage abzuschließen
Arzneimittel: IV Azithromycin
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zithromax®
Arzneimittel: Ceftriaxon
1 Gramm einmal täglich für 2 bis 5 Tage
Andere Namen:
  • Rocephin®
Arzneimittel: orales Azithromycin
2 x 250 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zithromax®
Experimental: Levofloxacin-Gruppe (LEV-Gruppe)
IV Levofloxacin (500 mg einmal täglich) für mindestens 2 Tage, gefolgt von oralem Levofloxacin (500 mg einmal täglich), um insgesamt 7 bis 14 Tage der Therapie zu vervollständigen.
Arzneimittel: IV Levofloxacin
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Levaquin®
Arzneimittel: orales Levofloxacin
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Levaquin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der sequentiellen Therapie mit i.v. Zithromax® plus i.v. Rocephin® gefolgt von oralem Zithromax® bis IV Levaquin® (Levofloxacin) gefolgt von oralem Levaquin® bei der Behandlung von mittelschwer bis schwer kranken Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Zithromax® plus i.v. Rocephin®, gefolgt von oralem Zithromax®, bis IV Levaquin®, gefolgt von oralem Levaquin®, und um die bakteriologischen Ansprechraten bei Probanden mit einem Ausgangserreger zu vergleichen.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0661035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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