Sikkerhed og effektivitet af Interferon Gamma-1b Plus kemoterapi til ovarie- og peritonealkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet epiteliale ovarie- eller primære peritoneale carcinom, FIGO Stage III eller IV sygdom. Patienter med enten optimal (<= 1 cm resterende sygdom) eller suboptimal resterende sygdom efter indledende operation er kvalificerede. Ufarvede objektglas af den primære tumor, en primær tumorblok eller cytologisk præparat skal være tilgængelige til gennemgang.
• Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellecarcinom, malignt Brenners tumor N.O.S.S.
• <= 12 uger efter indledende operation med tilstrækkelig restitution fra operationen.
• Kandidat til førstelinje kemoterapi
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >= 1.500/ml; blodplader >= 100.000/ml; hæmoglobin >= 10 gm/dL)
• Tilstrækkelig leverfunktion (AST, ALAT og alkalisk fosfatase <= 2,5 x øvre normalgrænse; bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse).
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse).
• Tilstrækkelig neurologisk funktion (sensorisk og motorisk neuropati <= NCI CTC Grade 1).
• Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (inden for 14 dage efter påbegyndelsen af ​​den første kemoterapicyklus).
• Zubrod / ECOG / GOG præstationsscore 0-2.
• Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer). Hvis diagnosen er baseret på cytologi alene [(f.eks. finnålsaspiration (FNA)), skal objektglas være tilgængelige, og forvirrende karcinomer såsom ikke-ovarie-slimhinde, kolorektale, æggeleder og andre adenokarcinomer af ikke-ovarie oprindelse skal afklares. ud.
• Forudgående behandling for ovarie- eller primært peritonealt karcinom, bortset fra primær kirurgisk debulking.
• Patienter, for hvem der er planlagt terapi for ovarie- eller primært peritonealt karcinom ud over protokolbehandling.
• Forudgående biologisk responsmodifikator (BRM) uanset årsag inden for de foregående 5 år.
• Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinomer eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter, der har haft en malignitet > 5 år tidligere, kan være berettiget til dette forsøg, hvis de ikke har modtaget nogen anti-neoplastisk behandling inden for de foregående 5 år, hvis de har været uden tegn på sygdom i de foregående 5 år.
• Ukontrolleret infektion.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et kemikalie eller et barrierepræventionsmiddel under doseringsdelen af ​​undersøgelsen.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.