Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og børnekræftens naturhistorie

1. maj 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Naturhistorien om maligniteter i barndommen behandlet med strålebehandling

Denne undersøgelse vil: 1) give standard ikke-eksperimentel strålebehandling til børn, der har en form for cancer eller lignende sygdomsproces, som er af videnskabelig interesse, betydning eller uddannelsesmæssig værdi; 2) bestemme virkningerne af stråling på børnekræft; og 3) give mulighed for uddannelse af sygeplejersker, medicinstuderende, beboere, kliniske stipendiater og læger i ledelse og pleje af denne specialiserede gruppe af kræftpatienter. Patienter i denne undersøgelse vil ikke modtage eksperimentel terapi, men vil blive givet standard medicinsk behandling.

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse omfatter: 1) børn med cancer eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andet myelodysplastisk syndrom, som er mellem 3 år og 21 år, og hvis sygdom vil blive behandlet eller er blevet behandlet med strålebehandling i NCI's Radiation Oncology Branch (ROB); 2) patienter med cancer eller et præcancersyndrom, som har sygdomsmanifestationer af særlig interesse for ROB-efterforskere; og 3) patienter med kræft eller et præcancersyndrom, som tilbyder en vigtig uddannelsesmæssig fordel for stråleonkologiske praktikanter og personale.

Deltagerne vil gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver og strålebehandling. Inden behandlingen påbegyndes, vil medicinsk information såsom patologirapporter, laboratorieresultater, diagnose og behandlingshistorie, scanningsresultater og så videre blive indhentet fra patientens lægejournaler. Yderligere procedurer, der muligvis skal udføres, omfatter scanninger, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET), lungefunktionstest, arteriogram eller tumorbiopsier.

Deltagerne vil derefter have en (simulerings-) behandlingsplanlægningssession til strålebehandling, hvor der måles, tages CT-billeder og markeres på kroppen for at hjælpe med at bestemme behandlingsområdet. Strålingen vil blive leveret til kroppen af ​​en maskine kaldet en lineær accelerator, som producerer røntgenstråler. Strålebehandling gives generelt en eller to gange om dagen 5 dage om ugen. Hver behandling tager cirka 10 minutter.

Når behandlingsforløbet er afsluttet, vender patienterne tilbage til Stråleonkologisk klinik for opfølgende besøg, der omfatter blodprøver, en fysisk undersøgelse og gennemgang af eventuelle symptomer. Besøg holdes på et minimum, men fortsætter i en længere periode for at holde øje med eventuelle senvirkninger af behandlingen, der kan opstå over en periode på årtier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

-Børn med kræft repræsenterer relativt sjældne lidelser, der er af enestående videnskabelig betydning og uddannelsesmæssig værdi.

OBJEKTIV

-Denne protokol vil tillade opfølgning af disse patienter for at bestemme virkningerne af stråling på den samlede overlevelse, såvel som tilbagefaldsfri/sygdomsfri overlevelse, lokal kontrol og de sene følgevirkninger af strålebehandling.

BETINGELSER

-Børn med kræft, og som har behov for stråling, henvises til Radiation Oncology Branch primært fra Children's National Medical Center i Washington, D.C. og fra andre afdelinger af NCI/NIH.

DESIGN

-Denne protokol er designet til at give strålekomponenten i terapi hos børn med kræft, der har sygdomme, der er af unik videnskabelig interesse, betydning og/eller uddannelsesmæssig værdi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med kræft (eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andet myelodysplastisk syndrom), som kræver stråling

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der er evalueret af stråleonkologisk afdeling og er:

Børn med kræft (eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andre myelodysplastiske syndromer), i alderen 3-21 år, hvis kræft (eller præcancersyndrom) vil blive behandlet med strålebehandling i stråleonkologisk afdeling, NCI.

Patienter med kræft (eller præcancersyndromer, såsom aplastisk anæmi eller andre myelodysplastiske syndromer), som præsenterer sig med sygdomsmanifestationer af særlig interesse for efterforskere af stråleonkologisk afdeling, fordi de sandsynligvis vil kaste lys over naturhistorien, patogenesen og strålingsresponsen og senfølger af sygdomsprocessen.

Patienter med cancer (eller præcancersyndromer, såsom aplastisk anæmi eller andre myelodysplastiske syndromer), som tilbyder en vigtig uddannelsesmæssig fordel for praktikanter inden for stråleonkologi og personale.

Patienten skal have en primærlæge i samfundet, som er specialiseret i pædiatri og/eller onkologi og er villig til at samarbejde med ROB-personalet i den kliniske behandling af patienten.

Hvis angivet, tilgængelighed af en forælder eller værge til at give informeret samtykke

Børn med kræft (eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andet myelodysplastisk syndrom), i alderen 3-21 år, hvis kræft (eller præcancersyndrom) allerede er blevet behandlet med strålebehandling i Radiooncology Branch , NCI.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter og/eller værger, der vurderer PI, anses for ude af stand til eller usandsynligt at overholde protokolbehandlings- og opfølgningskrav.

Patienter, der er tilmeldt et klinisk forsøg (f.eks. COG eller CNMC), hvor et af forskningsmålene er at studere strålebehandlingen.

Patienter, der er gravide og skal modtage strålebehandling efter denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Pædiatriske cancerpatienter henvist til ROB, som har modtaget eller har behov for strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens sygdom efter stråling
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen
Samlet respons
ved afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 030241
  • 03-C-0241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger