Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i historia naturalna nowotworów wieku dziecięcego

1 maja 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Historia naturalna nowotworów wieku dziecięcego leczonych radioterapią

Badanie to: 1) zapewni standardową, nieeksperymentalną radioterapię dzieciom cierpiącym na raka lub podobny proces chorobowy, który ma znaczenie naukowe, jest ważny lub ma wartość edukacyjną; 2) określić wpływ promieniowania na nowotwory wieku dziecięcego; oraz 3) umożliwić kształcenie pielęgniarek, studentów medycyny, rezydentów, asystentów klinicznych i lekarzy w zakresie postępowania i opieki nad tą wyspecjalizowaną grupą pacjentów onkologicznych. Pacjenci w tym badaniu nie otrzymają terapii eksperymentalnej, ale otrzymają standardową opiekę medyczną.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to: 1) dzieci z chorobą nowotworową lub zespołem przedrakowym, takim jak niedokrwistość aplastyczna lub inny zespół mielodysplastyczny, w wieku od 3 do 21 lat, których choroba będzie leczona lub była leczona radioterapią w Oddział Radioterapii Onkologicznej NCI (ROB); 2) pacjentów z chorobą nowotworową lub zespołem przedrakowym, u których występują objawy chorobowe będące przedmiotem szczególnego zainteresowania badaczy ROB; oraz 3) pacjentów z chorobą nowotworową lub zespołem przedrakowym, którzy oferują istotną korzyść edukacyjną stażystom i personelowi radioterapii onkologicznej.

Uczestnicy przejdą wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania krwi oraz radioterapię. Przed rozpoczęciem leczenia informacje medyczne, takie jak raporty patologiczne, wyniki badań laboratoryjnych, diagnoza i historia leczenia, wyniki badań itp., zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta. Dodatkowe procedury, które mogą wymagać wykonania, obejmują skany, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), testy czynnościowe płuc, arteriogram lub biopsje guza.

Następnie uczestnicy przejdą (symulacyjną) sesję planowania leczenia radioterapii, podczas której wykonywane są pomiary, wykonywane są obrazy CT i umieszczane są oznaczenia na ciele, aby pomóc określić obszar leczenia. Promieniowanie będzie dostarczane do ciała przez maszynę zwaną akceleratorem liniowym, która wytwarza promieniowanie rentgenowskie. Radioterapię podaje się zwykle raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu. Każdy zabieg trwa około 10 minut.

Po zakończeniu leczenia pacjenci wracają do poradni radioterapii onkologicznej na wizyty kontrolne, które obejmują badania krwi, badanie fizykalne i ocenę ewentualnych objawów. Wizyty są ograniczone do minimum, ale kontynuowane przez dłuższy czas, aby obserwować wszelkie późne skutki leczenia, które mogą wystąpić w ciągu dziesięcioleci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

TŁO

-Dzieci z chorobą nowotworową reprezentują stosunkowo rzadkie schorzenia o wyjątkowym znaczeniu naukowym i edukacyjnym.

CEL

- Ten protokół pozwoli na obserwację tych pacjentów w celu określenia wpływu promieniowania na całkowite przeżycie, jak również na przeżycie wolne od nawrotów/choroby, kontrolę miejscową i późne następstwa radioterapii.

UPRAWNIENIA

-Dzieci chore na raka, które wymagają radioterapii są kierowane do Oddziału Radioterapii Onkologicznej głównie z Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego w Waszyngtonie oraz z innych Oddziałów NCI/NIH.

PROJEKT

-Protokół ten ma na celu zapewnienie elementu radioterapii w terapii dzieci chorych na raka, które mają choroby o wyjątkowym znaczeniu naukowym, znaczeniu i/lub wartości edukacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z chorobą nowotworową (lub zespołem przedrakowym, takim jak niedokrwistość aplastyczna lub inny zespół mielodysplastyczny), które wymagają radioterapii

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci, którzy są oceniani przez Oddział Radioterapii Onkologicznej i są:

Dzieci z chorobą nowotworową (lub zespołami przednowotworowymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna lub inne zespoły mielodysplastyczne), w wieku od 3 do 21 lat, u których nowotwór (lub zespół przednowotworowy) będą leczone radioterapią w Oddziale Radioterapii Onkologicznej, NCI.

Pacjenci z rakiem (lub zespołami przedrakowymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna lub inne zespoły mielodysplastyczne), u których występują objawy chorobowe będące przedmiotem szczególnego zainteresowania badaczy Oddziału Radioterapii Onkologicznej, ponieważ prawdopodobnie rzucą światło na historię naturalną, patogenezę, reakcję na promieniowanie i późnych skutków procesu chorobowego.

Pacjenci z rakiem (lub zespołami przedrakowymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna lub inne zespoły mielodysplastyczne), którzy oferują ważną korzyść edukacyjną dla osób szkolonych w radioterapii onkologicznej i personelu.

Pacjent musi mieć lekarza pierwszego kontaktu w danej społeczności, który specjalizuje się w pediatrii i/lub onkologii i jest chętny do współpracy z personelem ROB w zakresie klinicznego postępowania z pacjentem

Jeśli wskazano, dostępność rodzica lub opiekuna prawnego w celu wyrażenia świadomej zgody

Dzieci z chorobą nowotworową (lub zespołem przednowotworowym, takim jak niedokrwistość aplastyczna lub inny zespół mielodysplastyczny) w wieku od 3 do 21 lat, u których nowotwór (lub zespół przedrakowy) był już leczony radioterapią w Oddziale Radioterapii Onkologicznej , NCI.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci i/lub opiekunowie, którzy w ocenie PI są uznawani za niezdolnych lub mało prawdopodobnych do przestrzegania wymagań protokołu leczenia i obserwacji.

Pacjenci włączeni do badania klinicznego (np. COG lub CNMC), w których jednym z celów badawczych jest badanie leczenia promieniowaniem.

Pacjenci, którzy są w ciąży i mają otrzymać radioterapię zgodnie z tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci
Pacjenci z rakiem dziecięcym skierowani do ROB, którzy otrzymali lub wymagają radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chorobie pacjenta po radioterapii
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia
Ogólna odpowiedź
po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 030241
  • 03-C-0241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami