Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IV Edotecarin vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos patienter med Glioblastoma Multiforme

27. marts 2008 opdateret af: Pfizer

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse af IV Edotecarin vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos patienter med Glioblastoma Multiforme ved første tilbagefald efter alkylatorbaseret (NEO) adjuverende kemoterapi

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge Edotecarin hos patienter med hjernetumoren glioblastoma multiforme (GBM), som har progression eller første recidiv efter indledende behandling med kirurgi, stråling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have biopsi-bevist GBM. Første tilbagefald (progression eller recidiv) af GBM efter operation (eller biopsi) og behandling med strålebehandling (konventionel fraktioneret ekstern stråle) og kemoterapi (temozolomid- eller nitrosurea-baseret terapi)
  • Skal have tidligere biopsiprøver tilgængelige til central patologigennemgang
  • Skal have dokumentation for Gd-MRI for progressiv/tilbagevendende sygdom
  • Skal have målbar sygdom på Gd-MRI opnået inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal have en Karnofsky Performance Status-score på mindst 70
  • Ved behandling med steroider skal steroiddosis være stabil eller faldende i 1 uge før randomisering
  • Hvis du behandles med antikonvulsiva, må du ikke have nogen ændring i typen af ​​antikonvulsiva i 2 uger før randomisering
  • Alle akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af enhver tidligere behandling skal være forsvundet eller ikke være større end grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
  • Baseline laboratoriedata skal være inden for følgende grænser: absolut neutrofiltal mindst 1500; blodplader mindst 100.000; hæmoglobin mindst 9,0 g/dL; serumkreatinin ikke større end 1,5 mg/dL, total serumbilirubin ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet; albumin mindst 3,0 g/dL, serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Der skal være gået mindst 6 uger siden afslutning af tidligere nitrosurea-behandling; mindst 4 uger efter afslutning af tidligere temozolomidbehandling
  • Skal have skriftligt informeret samtykke
  • Skal kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer
  • Skal have modtaget forudgående behandling med strålebehandling (konventionel fraktioneret ekstern stråle) og (neo)adjuverende/samtidig kemoterapi (med et temozolomid- eller et nitrosurea-baseret regime for GBM)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget forudgående behandling (bortset fra kirurgisk debulking) af første tilbagefald (progression eller recidiv) af GBM
  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden topoisomerase-I-hæmmer (f. irinotecan, topotecan, rubitecan)
  • Må ikke have gennemgået strålekirurgi eller strålebehandling inden for 1 måned før randomisering
  • Må ikke have haft tidligere implantation af brachyterapi eller kemoterapi-wafer
  • Må ikke have haft tidligere højdosis kemoterapi med knoglemarv eller stamcellestøtte
  • Må ikke modtage samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller anti-cancerbehandling under undersøgelsen
  • Må ikke aktuelt være tilmeldt et andet terapeutisk klinisk forsøg til behandling af GBM
  • Må ikke på nuværende tidspunkt (eller inden for de seneste 5 år) have andre maligniteter (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasiv livmoderhalskræft)
  • Må ikke have noget af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt (hjerteanfald), svær/ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Må ikke have haft noget af følgende inden for de seneste 2 måneder: lungeemboli (blodprop i lungerne), dyb venetrombose (blodprop i vener) eller anden signifikant tromboembolisk hændelse
  • Må ikke have en igangværende hjerterytmeforstyrrelse (unormal hjerterytme) af grad 2 eller højere (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
  • Må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Må ikke være gravid eller ammende. Patienter (mænd og kvinder) skal være kirurgisk sterile (eller postmenopausale for kvinder) eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af studiebehandlingsperioden
  • Må ikke være upassende til at deltage i undersøgelsen, efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At sammenligne den samlede overlevelse forbundet med edotecarin versus den, der er forbundet med temozolomid eller BCNU eller CCNU til behandling af patienter med GBM ved første tilbagefald tidligere behandlet med alkylator-baseret (neo)adjuverende terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at vurdere mål for tumorkontrol For at evaluere mål af klinisk fordel For at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​edotecarin For at vurdere farmakokinetiske profil af edotecarin og potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem antikonvulsiva og edotecarin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger