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Studio di edotecarina IV contro temozolomide o carmustina (BCNU) o lomustina (CCNU) in pazienti con glioblastoma multiforme

27 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su edotecarina IV vs temozolomide o carmustina (BCNU) o lomustina (CCNU) in pazienti con glioblastoma multiforme alla prima ricaduta dopo chemioterapia adiuvante a base di alchilatori (NEO)

Lo scopo di questo studio clinico è studiare Edotecarin in pazienti con tumore al cervello glioblastoma multiforme (GBM) che hanno progressione o prima recidiva dopo il trattamento iniziale con chirurgia, radioterapia e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Francia
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Germania
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un GBM comprovato dalla biopsia. Prima recidiva (progressione o recidiva) di GBM dopo intervento chirurgico (o biopsia) e trattamento con radioterapia (fascio esterno frazionato convenzionale) e chemioterapia (terapia a base di temozolomide o nitrosurea)
  • Deve disporre di campioni bioptici precedenti disponibili per la revisione patologica centrale
  • Deve avere evidenza su Gd-MRI di malattia progressiva/ricorrente
  • Deve avere una malattia misurabile su Gd-MRI ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere un punteggio Karnofsky Performance Status di almeno 70
  • In caso di trattamento con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione per 1 settimana prima della randomizzazione
  • Se in trattamento con anticonvulsivanti, non deve esserci alcun cambiamento nel tipo di anticonvulsivanti per 2 settimane prima della randomizzazione
  • Tutti gli effetti tossici acuti (ad eccezione dell'alopecia) di qualsiasi trattamento precedente devono essersi risolti o non superare il grado 1 (NCI Common Toxicity Criteria, versione 2.0)
  • I dati di laboratorio al basale devono rientrare nei seguenti limiti: conta assoluta dei neutrofili almeno 1500; piastrine almeno 100.000; emoglobina almeno 9,0 g/dL; creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL, bilirubina sierica totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale; SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale; albumina almeno 3,0 g/dL, test di gravidanza su siero o urina (per donne in età fertile) negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Devono essere trascorse almeno 6 settimane dal completamento della precedente terapia con nitrosurea; almeno 4 settimane dal completamento della precedente terapia con temozolomide
  • Deve avere il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente con radioterapia (fascio esterno frazionato convenzionale) e chemioterapia (neo)adiuvante/concorrente (con un regime contenente temozolomide o nitrosurea) per GBM

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente (ad eccezione del debulking chirurgico) della prima recidiva (progressione o recidiva) di GBM
  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore della topoisomerasi I (ad es. irinotecan, topotecan, rubitecan)
  • Non deve aver subito radiochirurgia o radioterapia entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Non deve aver avuto un precedente impianto di wafer di brachiterapia o chemioterapia
  • Non deve aver avuto una precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di midollo osseo o cellule staminali
  • Non deve ricevere un trattamento concomitante con altri agenti sperimentali o trattamenti antitumorali durante lo studio
  • Non deve essere attualmente arruolato in un altro studio clinico terapeutico per il trattamento del GBM
  • Non deve attualmente (o negli ultimi 5 anni) avere altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale non invasivo)
  • Non deve aver avuto nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico (attacco cardiaco), angina grave/instabile, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Non deve aver avuto nessuno dei seguenti eventi negli ultimi 2 mesi: embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nelle vene) o altro evento tromboembolico significativo
  • Non deve avere un'aritmia cardiaca in corso (ritmo cardiaco anomalo) di grado 2 o superiore (NCI Common Toxicity Criteria, versione 2.0)
  • Non deve aver conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Non deve essere incinta o allattare. I pazienti (maschi e femmine) devono essere chirurgicamente sterili (o in postmenopausa per le femmine) o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo del trattamento in studio
  • Non deve essere inappropriato per l'ingresso nello studio, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Confrontare la sopravvivenza globale associata a edotecarina rispetto a quella associata a temozolomide o BCNU o CCNU per il trattamento di pazienti con GBM alla prima recidiva precedentemente trattati con terapia (neo)adiuvante a base di alchilanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutare le misure di controllo del tumore Valutare le misure di beneficio clinico Valutare il profilo di sicurezza di edotecarina Valutare il profilo farmacocinetico di edotecarina e il potenziale di interazioni farmacologiche tra anticonvulsivanti ed edotecarina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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