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Studie von IV Edotecarin Vs Temozolomid oder Carmustin (BCNU) oder Lomustin (CCNU) bei Patienten mit Glioblastoma Multiforme

27. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zu IV Edotecarin vs. Temozolomid oder Carmustin (BCNU) oder Lomustin (CCNU) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme beim ersten Rückfall nach Alkylator-basierter (NEO) adjuvanter Chemotherapie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung von Edotecarin bei Patienten mit dem Hirntumor Glioblastoma multiforme (GBM), bei denen es nach einer Erstbehandlung mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie zu einer Progression oder einem ersten Rezidiv kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss durch Biopsie nachgewiesenes GBM haben. Erster Rückfall (Fortschreiten oder Wiederauftreten) von GBM nach Operation (oder Biopsie) und Behandlung mit Strahlentherapie (konventioneller fraktionierter externer Strahl) und Chemotherapie (Temozolomid- oder Nitroharnstoff-basierte Therapie)
  • Muss frühere Biopsieproben für die zentrale pathologische Überprüfung zur Verfügung haben
  • Muss Beweise für eine progressive/rezidivierende Erkrankung im Gd-MRT haben
  • Muss eine messbare Krankheit auf Gd-MRT haben, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss einen Karnofsky Performance Status Score von mindestens 70 haben
  • Bei Behandlung mit Steroiden muss die Steroiddosis vor der Randomisierung 1 Woche lang stabil sein oder abnehmen
  • Bei Behandlung mit Antikonvulsiva darf die Art der Antikonvulsiva 2 Wochen vor der Randomisierung nicht geändert werden
  • Alle akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer vorherigen Behandlung müssen abgeklungen sein oder nicht größer als Grad 1 sein (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
  • Baseline-Labordaten müssen innerhalb der folgenden Grenzen liegen: absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500; Blutplättchen mindestens 100.000; Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl; Serumkreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl, Gesamtserumbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; Albumin mindestens 3,0 g/dl, Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung negativ
  • Seit Abschluss der vorangegangenen Nitroharnstofftherapie müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein; mindestens 4 Wochen seit Abschluss einer vorherigen Temozolomid-Therapie
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Muss in der Lage und bereit sein, Studienverfahren einzuhalten
  • Muss eine vorherige Behandlung mit Strahlentherapie (konventioneller fraktionierter externer Strahl) und (neo)adjuvanter/gleichzeitiger Chemotherapie (mit einem Temozolomid- oder Nitroharnstoff-haltigen) Regime für GBM erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine vorherige Behandlung (außer chirurgischem Debulking) des ersten Rückfalls (Fortschreiten oder Wiederauftreten) von GBM erhalten haben
  • Darf zuvor nicht mit einem anderen Topoisomerase-I-Inhibitor behandelt worden sein (z. Irinotecan, Topotecan, Rubitecan)
  • Darf innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung keiner Radiochirurgie oder Strahlentherapie unterzogen worden sein
  • Es darf keine vorherige Brachytherapie- oder Chemotherapie-Wafer-Implantation stattgefunden haben
  • Darf zuvor keine Hochdosis-Chemotherapie mit Unterstützung von Knochenmark oder Stammzellen erhalten haben
  • Darf während der Studie nicht gleichzeitig mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Krebsbehandlung behandelt werden
  • Darf derzeit nicht in eine andere therapeutische klinische Studie zur Behandlung von GBM eingeschrieben sein
  • Darf derzeit (oder in den letzten 5 Jahren) keine anderen bösartigen Erkrankungen haben (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs)
  • Darf in den letzten 6 Monaten keine der folgenden Erkrankungen gehabt haben: Myokardinfarkt (Herzinfarkt), schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Darf in den letzten 2 Monaten keines der folgenden Ereignisse gehabt haben: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen) oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse
  • Darf keine anhaltende Herzrhythmusstörung (Herzrhythmusstörungen) Grad 2 oder höher haben (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
  • Darf keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen. Die Patienten (männlich und weiblich) müssen chirurgisch steril sein (oder bei Frauen postmenopausal) oder sich bereit erklären, während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Darf nach Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie nicht ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Vergleich des mit Enotecarin assoziierten Gesamtüberlebens mit dem mit Temozolomid oder BCNU oder CCNU assoziierten Gesamtüberleben bei der Behandlung von Patienten mit GBM beim ersten Rückfall, die zuvor mit einer alkylatorbasierten (neo)adjuvanten Therapie behandelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung von Maßnahmen zur Tumorkontrolle Bewertung von klinischen Nutzenbewertungen Bewertung des Sicherheitsprofils von Edotecarin Bewertung des PK-Profils von Edotecarin und des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Antikonvulsiva und Edotecarin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2003

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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