Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnej edotekaryny w porównaniu z temozolomidem lub karmustyną (BCNU) lub lomustyną (CCNU) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

27 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania edotekaryny dożylnie w porównaniu z temozolomidem lub karmustyną (BCNU) lub lomustyną (CCNU) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z pierwszym nawrotem choroby po uzupełniającej chemioterapii opartej na alkilatorach (NEO)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie edotekaryny u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) guza mózgu, u których doszło do progresji lub pierwszego nawrotu po wstępnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Francja
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Niemcy
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone biopsją GBM. Pierwszy nawrót (progresja lub nawrót) GBM po operacji (lub biopsji) i leczeniu radioterapią (konwencjonalna frakcyjna wiązka zewnętrzna) i chemioterapią (terapia na bazie temozolomidu lub nitrozomocznika)
  • Musi mieć dostępne próbki z wcześniejszej biopsji do centralnego przeglądu patomorfologicznego
  • Musi mieć dowód na Gd-MRI postępującej/nawracającej choroby
  • Musi mieć mierzalną chorobę w badaniu Gd-MRI uzyskanym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć wynik Karnofsky Performance Status co najmniej 70
  • W przypadku leczenia steroidami dawka steroidów musi być stabilna lub zmniejszana przez 1 tydzień przed randomizacją
  • Jeśli jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, nie może zmieniać rodzaju leków przeciwdrgawkowych przez 2 tygodnie przed randomizacją
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne (z wyjątkiem łysienia) jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia muszą ustąpić lub być nie większe niż stopnia 1 (NCI Common Toxicity Criteria, wersja 2.0)
  • Wyjściowe dane laboratoryjne muszą mieścić się w następujących granicach: bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500; płytki krwi co najmniej 100 000; hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl; stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy; SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy; albumina co najmniej 3,0 g/dl, test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Od zakończenia wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem musi upłynąć co najmniej 6 tygodni; co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszego leczenia temozolomidem
  • Musi mieć pisemną świadomą zgodę
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Musi być wcześniej leczony radioterapią (konwencjonalną frakcjonowaną wiązką zewnętrzną) i chemioterapią (neo)adiuwantową/równoczesną (schemat zawierający temozolomid lub nitrozomocznik) z powodu GBM

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymać wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem chirurgicznego zmniejszenia objętości) pierwszego nawrotu (progresji lub nawrotu) GBM
  • Nie może być wcześniej leczony innym inhibitorem topoizomerazy-I (np. irynotekan, topotekan, rubitekan)
  • Nie może być poddawany radiochirurgii ani radioterapii w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Nie może mieć wcześniejszej brachyterapii lub chemioterapii implantacji płytek
  • Nie może mieć wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach ze wsparciem szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Podczas badania nie wolno stosować jednoczesnego leczenia jakimkolwiek innym badanym środkiem ani leczenia przeciwnowotworowego
  • Nie może być obecnie włączony do innego terapeutycznego badania klinicznego dotyczącego leczenia GBM
  • Nie może obecnie (ani w ciągu ostatnich 5 lat) mieć innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie może mieć żadnego z następujących objawów: zawał mięśnia sercowego (atak serca), ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • W ciągu ostatnich 2 miesięcy nie mogło wystąpić żadne z poniższych: zatorowość płucna (zakrzep krwi w płucach), zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w żyłach) lub inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Nie może mieć trwającej arytmii serca (nieprawidłowego rytmu serca) stopnia 2 lub wyższego (NCI Common Toxicity Criteria, wersja 2.0)
  • Nie może mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą być chirurgicznie bezpłodni (lub po menopauzie w przypadku kobiet) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania
  • Według oceny badacza nie może być nieodpowiedni do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Porównanie całkowitego czasu przeżycia związanego z edotekaryną w porównaniu z temozolomidem, BCNU lub CCNU w leczeniu pacjentów z GBM z pierwszym nawrotem, wcześniej leczonych terapią (neo)adiuwantową opartą na alkilatorze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ocena środków kontroli nowotworu Ocena środków korzyści klinicznej Ocena profilu bezpieczeństwa edotekaryny Ocena profilu farmakokinetycznego edotekaryny i możliwości interakcji lekowych między lekami przeciwdrgawkowymi a edotekaryną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami