Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor eller hjernestammegliom

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND# 58.359) i børn med recidiverende eller progressivt: højgradigt gliom, medulloblastom/PNET eller hjernestammegliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tipifarnib virker til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor eller hjernestammegliom. Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos pædiatriske patienter med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET) eller hjernestammegliom behandlet med tipifarnib.

II. Bestem fordelingen af ​​tid til progression, tid til behandlingssvigt og tid til død hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (højgradigt gliom vs tilbagevendende eller progressivt medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor [PNET] vs progressivt diffust, iboende hjernestammegliom).

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hjernetumor, herunder følgende:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
    • Diffus intrinsisk hjernestammegliom*
  • Progressiv eller recidiverende sygdom efter forudgående konventionel behandling
  • Radiografisk bevis for målbar sygdom
  • Præstationsstatus - Karnofsky 60-100% (over 16 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 60-100 % (16 år og derunder)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT og SGOT mindre end 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed på mindst 70 ml/min.

  • Maksimal kreatinin baseret på alder som følger:

    • 0,8 mg/dL (5 år og derunder)
    • 1,0 mg/dL (6 til 10 år)
    • 1,2 mg/dL (11 til 15 år)
    • 1,5 mg/dL (over 15 år)
  • Afkortningsfraktion mindst 27% ved ekkokardiogram
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA
  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri større end 94 %*
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Anfaldsforstyrrelse er tilladt, forudsat at den er velkontrolleret på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen allergi over for azoler (f.eks. ketoconazol, itraconazol eller fluconazol)
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 7 dage siden tidligere antineoplastiske biologiske midler
  • Mindst 1 måned siden tidligere autolog stamcelletransplantation (SCT)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere allogen SCT
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4-6 uger for nitrosoureas eller temozolomid) og restitueret
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Samtidig dexamethason tilladt, forudsat at patienten er på en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart
  • Samtidige kortikosteroider er kun tilladt til behandling af øget intrakranielt tryk
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen forudgående behandlingsstart på et andet fase II-studie
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet terapeutisk COG-studie
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen andre samtidige anticancer- eller eksperimentelle lægemidler

  • Ingen samtidige fødevarer eller medicin, der interfererer med CYP3A4, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Carbamazepin
    • Phenytoin
    • Fenobarbital
    • Grapefrugtjuice
    • Erythromycin
    • Azithromycin
    • Clarithromycin
    • Rifampin og dets analoger
    • Fluconazol
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Cimetidin
    • Cannabinoider (dvs. marihuana eller dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Ethosuximid
    • Glukokortikoider
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoxetin
    • Nevirapin
    • Oxcarbazepin
    • Phenylbutazon
    • Primidon
    • Progesteron (alle progestiner)
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • Rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Clotrimazol
    • Cyclosporin
    • Danazol
    • Delavirdin
    • Diethyldithiocarbamat
    • Diltiazem
    • Dirithromycin
    • Disulfiram
    • Entakapon (høj dosis)
    • Ethinylestradiol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Gestodene
    • Indinavir
    • Isoniazid
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • Miconazol
    • Nefazodon
    • Oxiconazol
    • Paroxetin
    • Propoxyphen
    • Roxithromycin
    • Quinidin
    • Kinin
    • Quinupristin og dalfopristin
    • Ranitidin
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindole
    • Sertralin
    • Troleandomycin
    • Valproinsyre
    • Verapamil
    • Voriconazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tipifarnib
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive tumorresponsrater (komplet og delvis respons), baseret på MRI'er
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret i sidste ende som en simpel binomial proportion. Estimeret aktuarmæssigt ved hjælp af estimat for produktgrænse (PL).
Op til 2 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Tid fra studieindskrivning til radiografisk bestemt tumorprogression eller recidiv, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​TTP vil blive analyseret ved hjælp af PL-estimat.
Tid fra studieindskrivning til radiografisk bestemt tumorprogression eller recidiv, vurderet op til 2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra studieindskrivning til tumorprogression, tumortilbagefald, død af enhver årsag eller forekomst af en anden malign neoplasma, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​TTF vil blive analyseret ved hjælp af PL-estimat.
Tid fra studieindskrivning til tumorprogression, tumortilbagefald, død af enhver årsag eller forekomst af en anden malign neoplasma, vurderet op til 2 år
Tid til døden (TTD)
Tidsramme: Tid fra studietilmelding til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​TTD vil blive analyseret ved hjælp af PL-estimat.
Tid fra studietilmelding til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01806 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger