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Tipifarnib nel trattamento di giovani pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo o glioma del tronco cerebrale

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su R115777 (Zarnestra) (NSC n. 702818, IND n. 58.359) in bambini con recidiva o progressione: glioma ad alto grado, medulloblastoma/PNET o glioma del tronco cerebrale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del tipifarnib nel trattamento di giovani pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo o glioma del tronco encefalico. Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti pediatrici con glioma di alto grado ricorrente o progressivo, medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo (PNET) o glioma del tronco encefalico trattati con tipifarnib.

II. Determinare la distribuzione del tempo alla progressione, del tempo al fallimento del trattamento e del tempo alla morte nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (glioma di alto grado vs medulloblastoma ricorrente o progressivo/tumore neuroectodermico primitivo [PNET] vs glioma intrinseco del tronco encefalico diffuso e progressivo).

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore cerebrale confermato istologicamente, inclusi i seguenti:

    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo (PNET)
    • Glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico*
  • Malattia progressiva o recidivante dopo precedente terapia convenzionale
  • Evidenza radiografica di malattia misurabile
  • Performance status - Karnofsky 60-100% (oltre 16 anni)
  • Performance status - Lansky 60-100% (16 anni e meno)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT e SGOT inferiori a 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 ml/min

  • Creatinina massima in base all'età come segue:

    • 0,8 mg/dL (5 anni e meno)
    • 1,0 mg/dl (da 6 a 10 anni)
    • 1,2 mg/dL (da 11 a 15 anni)
    • 1,5 mg/dL (oltre 15 anni)
  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria superiore al 94%*
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che sia ben controllato con anticonvulsivanti non induttori enzimatici
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna allergia agli azoli (ad es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo)
  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici antineoplastici
  • Almeno 1 mese dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe (SCT)
  • Almeno 6 mesi dal precedente SCT allogenico
  • Più di 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4-6 settimane per nitrosouree o temozolomide) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
  • Desametasone concomitante consentito a condizione che il paziente assuma una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
  • I corticosteroidi concomitanti sono consentiti solo per il trattamento dell'aumento della pressione intracranica
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun precedente inizio della terapia in un altro studio di fase II
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio COG terapeutico
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante
  • Nessun altro antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

  • Nessun cibo o farmaco concomitante che interferisca con il CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Carbamazepina
    • Fenitoina
    • Fenobarbitale
    • Succo di pompelmo
    • Eritromicina
    • Azitromicina
    • Claritromicina
    • Rifampicina e suoi analoghi
    • Fluconazolo
    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Cimetidina
    • Cannabinoidi (cioè marijuana o dronabinol)
    • Omeprazolo
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Etosuccimide
    • Glucocorticoidi
    • Griseofulvino
    • Nafcillina
    • Nelfinavir
    • Norfloxacina
    • Norfluoxetina
    • Nevirapina
    • Oxcarbazepina
    • Fenilbutazone
    • Primidone
    • Progesterone (tutti i progestinici)
    • Rifabutina
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidina
    • Sulfinpirazone
    • Troglitazone
    • Rifapentino
    • Modafinil
    • Amiodarone
    • Anastrozolo
    • Clotrimazolo
    • Ciclosporina
    • Danazol
    • Delavirdina
    • Dietilditiocarbammato
    • Diltiazem
    • Diritromicina
    • Disulfiram
    • Entacapone (dose elevata)
    • Etinilestradiolo
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Gestodene
    • Indinavir
    • Isoniazide
    • Metronidazolo
    • Mibefradil
    • Miconazolo
    • Nefazodone
    • Oxiconazolo
    • Paroxetina
    • Propossifene
    • Roxitromicina
    • Chinidina
    • Chinino
    • Quinupristin e dalfopristin
    • Ranitidina
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindolo
    • Sertralina
    • Troleandomicina
    • Acido valproico
    • Verapamil
    • Voriconazolo
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori tassi di risposta obiettiva del tumore (risposta completa e parziale), basati sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stimato in definitiva come una semplice proporzione binomiale. Stima attuariale, utilizzando la stima del prodotto-limite (PL).
Fino a 2 anni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento allo studio alla progressione o recidiva tumorale determinata radiograficamente, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del TTP sarà analizzata utilizzando la stima del PL.
Tempo dall'arruolamento allo studio alla progressione o recidiva tumorale determinata radiograficamente, valutato fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione del tumore, alla recidiva del tumore, alla morte per qualsiasi causa o all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del TTF sarà analizzata utilizzando la stima del PL.
Tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione del tumore, alla recidiva del tumore, alla morte per qualsiasi causa o all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna, valutato fino a 2 anni
Tempo alla morte (TTD)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento allo studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del TTD sarà analizzata utilizzando la stima del PL.
Tempo dall'arruolamento allo studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01806 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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