Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor eller hjernestammegliom

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND# 58.359) i børn med recidiverende eller progressivt: højgradigt gliom, medulloblastom/PNET eller hjernestammegliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tipifarnib virker til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor eller hjernestammegliom. Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos pædiatriske patienter med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom, medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET) eller hjernestammegliom behandlet med tipifarnib.

II. Bestem fordelingen af ​​tid til progression, tid til behandlingssvigt og tid til død hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (højgradigt gliom vs tilbagevendende eller progressivt medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor [PNET] vs progressivt diffust, iboende hjernestammegliom).

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hjernetumor, herunder følgende:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
    • Diffus intrinsisk hjernestammegliom*
  • Progressiv eller recidiverende sygdom efter forudgående konventionel behandling
  • Radiografisk bevis for målbar sygdom
  • Præstationsstatus - Karnofsky 60-100% (over 16 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 60-100 % (16 år og derunder)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT og SGOT mindre end 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed på mindst 70 ml/min.

  • Maksimal kreatinin baseret på alder som følger:

    • 0,8 mg/dL (5 år og derunder)
    • 1,0 mg/dL (6 til 10 år)
    • 1,2 mg/dL (11 til 15 år)
    • 1,5 mg/dL (over 15 år)
  • Afkortningsfraktion mindst 27% ved ekkokardiogram
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA
  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri større end 94 %*
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Anfaldsforstyrrelse er tilladt, forudsat at den er velkontrolleret på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen allergi over for azoler (f.eks. ketoconazol, itraconazol eller fluconazol)
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 7 dage siden tidligere antineoplastiske biologiske midler
  • Mindst 1 måned siden tidligere autolog stamcelletransplantation (SCT)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere allogen SCT
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4-6 uger for nitrosoureas eller temozolomid) og restitueret
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Samtidig dexamethason tilladt, forudsat at patienten er på en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart
  • Samtidige kortikosteroider er kun tilladt til behandling af øget intrakranielt tryk
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen forudgående behandlingsstart på et andet fase II-studie
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet terapeutisk COG-studie
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen andre samtidige anticancer- eller eksperimentelle lægemidler

  • Ingen samtidige fødevarer eller medicin, der interfererer med CYP3A4, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Carbamazepin
    • Phenytoin
    • Fenobarbital
    • Grapefrugtjuice
    • Erythromycin
    • Azithromycin
    • Clarithromycin
    • Rifampin og dets analoger
    • Fluconazol
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Cimetidin
    • Cannabinoider (dvs. marihuana eller dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Ethosuximid
    • Glukokortikoider
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Norfloxacin
    • Norfluoxetin
    • Nevirapin
    • Oxcarbazepin
    • Phenylbutazon
    • Primidon
    • Progesteron (alle progestiner)
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfadimidin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
    • Rifapentin
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • Clotrimazol
    • Cyclosporin
    • Danazol
    • Delavirdin
    • Diethyldithiocarbamat
    • Diltiazem
    • Dirithromycin
    • Disulfiram
    • Entakapon (høj dosis)
    • Ethinylestradiol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Gestodene
    • Indinavir
    • Isoniazid
    • Metronidazol
    • Mibefradil
    • Miconazol
    • Nefazodon
    • Oxiconazol
    • Paroxetin
    • Propoxyphen
    • Roxithromycin
    • Quinidin
    • Kinin
    • Quinupristin og dalfopristin
    • Ranitidin
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Sertindole
    • Sertralin
    • Troleandomycin
    • Valproinsyre
    • Verapamil
    • Voriconazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tipifarnib
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive tumorresponsrater (komplet og delvis respons), baseret på MRI'er
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret i sidste ende som en simpel binomial proportion. Estimeret aktuarmæssigt ved hjælp af estimat for produktgrænse (PL).
Op til 2 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Tid fra studieindskrivning til radiografisk bestemt tumorprogression eller recidiv, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​TTP vil blive analyseret ved hjælp af PL-estimat.
Tid fra studieindskrivning til radiografisk bestemt tumorprogression eller recidiv, vurderet op til 2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra studieindskrivning til tumorprogression, tumortilbagefald, død af enhver årsag eller forekomst af en anden malign neoplasma, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​TTF vil blive analyseret ved hjælp af PL-estimat.
Tid fra studieindskrivning til tumorprogression, tumortilbagefald, død af enhver årsag eller forekomst af en anden malign neoplasma, vurderet op til 2 år
Tid til døden (TTD)
Tidsramme: Tid fra studietilmelding til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​TTD vil blive analyseret ved hjælp af PL-estimat.
Tid fra studietilmelding til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01806 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner