Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типифарниб в лечении молодых пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, медуллобластомой, примитивной нейроэктодермальной опухолью или глиомой ствола мозга

7 октября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II R115777 (Zarnestra) (NSC # 702818, IND # 58,359) у детей с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием: глиома высокой степени злокачественности, медуллобластома/ПНЭО или глиома ствола мозга

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо типифарниб действует при лечении молодых пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, медуллобластомой, примитивной нейроэктодермальной опухолью или глиомой ствола головного мозга. Типифарниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа у детей с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности, медуллобластомой/примитивной нейроэктодермальной опухолью (ПНЭО) или глиомой ствола головного мозга, получавших лечение типифарнибом.

II. Определите распределение времени до прогрессирования, времени до неэффективности лечения и времени до смерти у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (глиома высокой степени злокачественности по сравнению с рецидивирующей или прогрессирующей медуллобластомой/примитивной нейроэктодермальной опухолью [ПНЭО] по сравнению с прогрессирующей диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга).

Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная опухоль головного мозга, в том числе:

    • Анапластическая астроцитома
    • Мультиформная глиобластома
    • глиосаркома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Медуллобластома/примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
    • Диффузная внутренняя глиома ствола головного мозга*
  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после предшествующей традиционной терапии
  • Рентгенологические признаки измеримого заболевания
  • Производственный статус - Карновский 60-100% (старше 16 лет)
  • Статус работоспособности - Лански 60-100% (16 лет и младше)
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл (разрешено переливание эритроцитарной массы)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT и SGOT менее чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ИЛИ радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин

  • Максимальный креатинин в зависимости от возраста:

    • 0,8 мг/дл (5 лет и младше)
    • 1,0 мг/дл (от 6 до 10 лет)
    • 1,2 мг/дл (от 11 до 15 лет)
    • 1,5 мг/дл (старше 15 лет)
  • Фракция укорочения не менее 27% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса не менее 50% по МУГА
  • Отсутствие одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия более 94%*
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Судорожные расстройства разрешены при условии, что они хорошо контролируются нефермент-индуцирующими противосудорожными препаратами.
  • Отсутствие активной реакции «трансплантат против хозяина»
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие аллергии на азолы (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол)
  • Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
  • Не менее 7 дней с момента предшествующего применения противоопухолевых биологических препаратов
  • Не менее 1 месяца после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной ТСК
  • Более 1 недели после предыдущих факторов роста
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
  • Более 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4-6 недель для нитрозомочевины или темозоломида) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
  • Одновременный прием дексаметазона разрешен при условии, что пациент находится на стабильной или снижающейся дозе в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен только для лечения повышенного внутричерепного давления.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии
  • По крайней мере, через 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга.
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Отсутствие предварительного начала терапии в другом исследовании фазы II
  • Отсутствие одновременного участия в другом терапевтическом исследовании COG
  • Отсутствие параллельных фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых или экспериментальных препаратов

  • Не принимать одновременно продукты или лекарства, которые мешают CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Карбамазепин
    • Фенитоин
    • Фенобарбитал
    • Грейпфрутовый сок
    • Эритромицин
    • Азитромицин
    • Кларитромицин
    • Рифампин и его аналоги
    • Флуконазол
    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • Циметидин
    • Каннабиноиды (например, марихуана или дронабинол)
    • Омепразол
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
    • этосуксимид
    • глюкокортикоиды
    • Гризеофульвин
    • Нафциллин
    • Нелфинавир
    • Норфлоксацин
    • Норфлуоксетин
    • Невирапин
    • окскарбазепин
    • Фенилбутазон
    • Примидон
    • Прогестерон (все прогестины)
    • Рифабутин
    • Рофекоксиб
    • сульфадимидин
    • Сульфинпиразон
    • Троглитазон
    • рифапентин
    • Модафинил
    • Амиодарон
    • Анастрозол
    • Клотримазол
    • циклоспорин
    • Даназол
    • Делавирдин
    • Диэтилдитиокарбамат
    • Дилтиазем
    • Диритромицин
    • Дисульфирам
    • Энтакапон (высокая доза)
    • Этинилэстрадиол
    • флуоксетин
    • флувоксамин
    • гестоден
    • Индинавир
    • Изониазид
    • Метронидазол
    • Мибефрадил
    • Миконазол
    • Нефазодон
    • оксиконазол
    • пароксетин
    • пропоксифен
    • Рокситромицин
    • Хинидин
    • Хинин
    • Хинупристин и дальфопристин
    • ранитидин
    • Ритонавир
    • Саквинавир
    • Сертиндол
    • Сертралин
    • Тролеандомицин
    • Вальпроевая кислота
    • Верапамил
    • Вориконазол
    • Зафирлукаст
    • Зилеутон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: типифарниб
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшие показатели объективного ответа опухоли (полный и частичный ответ) на основе МРТ
Временное ограничение: До 2 лет
В конечном итоге оценивается как простая биномиальная пропорция. Оценено актуарно с использованием оценки предела продукта (PL).
До 2 лет
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до рентгенологически определяемой прогрессии или рецидива опухоли, оцененное до 2 лет.
Распределение TTP будет проанализировано с использованием оценки PL.
Время от включения в исследование до рентгенологически определяемой прогрессии или рецидива опухоли, оцененное до 2 лет.
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до прогрессирования опухоли, рецидива опухоли, смерти от любой причины или появления второго злокачественного новообразования, оцененное до 2 лет.
Распределение TTF будет проанализировано с использованием оценки PL.
Время от включения в исследование до прогрессирования опухоли, рецидива опухоли, смерти от любой причины или появления второго злокачественного новообразования, оцененное до 2 лет.
Время до смерти (TTD)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Распределение TTD будет проанализировано с использованием оценки PL.
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCI-2012-01806 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками