Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wysokiego stopnia, rdzeniakiem, pierwotnym guzem neuroektodermalnym lub glejakiem pnia mózgu

7 października 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II R115777 (Zarnestra) (NSC nr 702818, IND nr 58359) u dzieci z nawracającym lub postępującym: glejakiem wysokiego stopnia, rdzeniakiem/PNET lub glejakiem pnia mózgu

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze tipifarnib działa w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, rdzeniakiem, pierwotnym guzem neuroektodermalnym lub glejakiem pnia mózgu. Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub postępującym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, rdzeniakiem zarodkowym/prymitywnym guzem neuroektodermalnym (PNET) lub glejakiem pnia mózgu leczonych tipifarnibem.

II. Określ rozkład czasu do progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i czasu do zgonu u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (glejak o wysokim stopniu złośliwości vs nawracający lub postępujący rdzeniak zarodkowy/prymitywny guz neuroektodermalny [PNET] vs postępujący rozlany glejak pnia mózgu).

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz mózgu, w tym:

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • glejak
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Medulloblastoma/prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
    • Rozlany glejak pnia mózgu*
  • Postępująca lub nawracająca choroba po uprzednim leczeniu konwencjonalnym
  • Radiograficzne dowody mierzalnej choroby
  • Stan sprawności - Karnofsky 60-100% (powyżej 16 roku życia)
  • Stan sprawności - Lansky 60-100% (16 lat i mniej)
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT i SGOT mniejsze niż 2,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min

  • Maksymalna kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:

    • 0,8 mg/dL (5 lat i mniej)
    • 1,0 mg/dl (od 6 do 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (od 11 do 15 lat)
    • 1,5 mg/dl (powyżej 15 lat)
  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% za pomocą echokardiogramu
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA
  • Brak duszności w spoczynku
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria powyżej 94%*
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zaburzenie napadowe jest dozwolone pod warunkiem, że jest dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwdrgawkowych nieindukujących enzymów
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak alergii na azole (np. ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol)
  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego podania przeciwnowotworowych leków biologicznych
  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego SCT
  • Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4-6 tygodni dla nitrozomocznika lub temozolomidu) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne podawanie deksametazonu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów dozwolone było jedynie w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Brak wcześniejszego rozpoczęcia terapii w innym badaniu II fazy
  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu COG
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych ani eksperymentalnych

  • Żadnych jednoczesnych pokarmów ani leków, które zakłócają działanie CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Karbamazepina
    • fenytoina
    • Fenobarbital
    • Sok grejpfrutowy
    • Erytromycyna
    • Azytromycyna
    • Klarytromycyna
    • Ryfampicyna i jej analogi
    • Flukonazol
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Cymetydyna
    • Kannabinoidy (tj. marihuana lub dronabinol)
    • Omeprazol
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Etosuksymid
    • Glikokortykosteroidy
    • Gryzeofulwina
    • Nafcylina
    • Nelfinawir
    • Norfloksacyna
    • Norfluoksetyna
    • newirapina
    • Okskarbazepina
    • fenylobutazon
    • prymidon
    • Progesteron (wszystkie progestyny)
    • Ryfabutyna
    • Rofekoksyb
    • sulfadymidyna
    • Sulfinpirazon
    • troglitazon
    • ryfapentyna
    • Modafinil
    • Amiodaron
    • Anastrozol
    • klotrimazol
    • Cyklosporyna
    • Danazol
    • Delawirdyna
    • dietyloditiokarbaminian
    • diltiazem
    • dyrytromycyna
    • disulfiram
    • Entakapon (wysoka dawka)
    • Etynyloestradiol
    • Fluoksetyna
    • Fluwoksamina
    • gestoden
    • Indynawir
    • izoniazyd
    • Metronidazol
    • Mibefradyl
    • Mikonazol
    • Nefazodon
    • oksykonazol
    • Paroksetyna
    • propoksyfen
    • Roksytromycyna
    • chinidyna
    • Chinina
    • Chinuprystyna i dalfoprystyna
    • Ranitydyna
    • Rytonawir
    • Sakwinawir
    • Sertyndol
    • Sertralina
    • Troleandomycyna
    • Kwas walproinowy
    • Werapamil
    • Worykonazol
    • Zafirlukast
    • Zileuton

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tipifarnib
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze obiektywne wskaźniki odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) na podstawie MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowany ostatecznie jako prosta proporcja dwumianowa. Oszacowane aktuarialnie przy użyciu oszacowania limitu produktu (PL).
Do 2 lat
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do stwierdzonej radiologicznie progresji lub nawrotu nowotworu, oceniany do 2 lat
Rozkład TTP zostanie przeanalizowany przy użyciu oszacowania PL.
Czas od włączenia do badania do stwierdzonej radiologicznie progresji lub nawrotu nowotworu, oceniany do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do progresji guza, nawrotu guza, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, oceniany na maksymalnie 2 lata
Rozkład TTF zostanie przeanalizowany przy użyciu oszacowania PL.
Czas od włączenia do badania do progresji guza, nawrotu guza, zgonu z dowolnej przyczyny lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, oceniany na maksymalnie 2 lata
Czas do śmierci (TTD)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Rozkład TTD zostanie przeanalizowany przy użyciu estymacji PL.
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01806 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000334862
  • COG-ACNS0226
  • ACNS0226 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami