Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren i kombination med losartan sammenlignet med losartan om regression af venstre ventrikelhypertrofi hos overvægtige patienter med essentiel hypertension (ALLAY)

20. maj 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 36-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren i kombination med losartan sammenlignet med losartan om regression af venstre ventrikulær hypertrofi hos overvægtige patienter med essentiel hypertension

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aliskiren i kombination med losartan sammenlignet med losartan på regression af den øgede størrelse af venstre ventrikel hos overvægtige patienter med højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Argentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • sites in Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Russia, Den Russiske Føderation
        • sites in Russia
  • Finland
      • Finland, Finland
        • sites in Finland
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • sites in Spain
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Sites in germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension
  • Patienter med et BMI > 25 kg/m2
  • Patienter med LVH (LVWT ≥ 1,3 cm) bekræftet af ECHO

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en ACE eller en ARB inden for 3 måneder efter studiestart (studiebesøg 1), som ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå den 3 måneder lange udvaskningsperiode.
  • Patienter behandlet med en ACE- og ARB-kombination ved studiestart.
  • Kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. ukorrigeret nyrearteriestenose).

Andre protokolrelaterede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren 300 mg
Patienter i denne arm fik oprindeligt 150 mg aliskiren i to uger og blev derefter tvangstitreret op til 300 mg aliskiren, hvor de blev i 34 uger. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 2 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin eller placebo om dagen. I de første 2 uger tog patienterne 1 tablet aliskiren 150 mg, 1 tablet aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan placebo. I de resterende 34 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg og 1 kapsel losartan placebo. Hver dosis skulle indtages gennem munden med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen på studiebesøget, hvor dosis blev taget, efter at alle procedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg tabletter
Medicin: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebotablet
Medicin: Losartan 50/100 mg placebo
Losartan 50/100 mg placebo kapsler
Aktiv komparator: Losartan 100 mg
Patienterne i denne arm fik indledningsvis 50 mg losartan i to uger og blev derefter tvangstitreret op til 100 mg losartan, hvor de blev i 34 uger. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 2 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin eller placebo om dagen. I de første 2 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 50 mg. I de resterende 34 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 100 mg. Hver dosis skulle indtages gennem munden med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen på studiebesøget, hvor dosis blev taget, efter at alle procedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebotablet
Medicin: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 eller 100 mg kapsler
Eksperimentel: Aliskiren/losartan 300/100 mg
Patienter i denne arm fik oprindeligt 150 mg aliskiren i kombination med 50 mg losartan i to uger og blev derefter tvangstitreret op til 300 mg aliskiren i kombination med 100 mg losartan, hvor de blev i 34 uger. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 2 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin eller placebo om dagen. I de første 2 uger tog patienterne 1 tablet aliskiren 150 mg, 1 tablet aliskiren 150 mg placebo og 1 kapsel losartan 50 mg. I de resterende 34 uger tog patienterne 2 tabletter aliskiren 150 mg og 1 kapsel losartan 100 mg. Hver dosis skulle indtages gennem munden med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen på studiebesøget, hvor dosis blev taget, efter at alle procedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Aliskiren 150/300 mg
Aliskiren 150 mg tabletter
Medicin: Aliskiren placebo
Aliskiren 150 mg placebotablet
Medicin: Losartan 50/100 mg
Losartan 50 eller 100 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En stigning i LVMI indikerer hypertrofi af venstre ventrikel. Dette kan være en normal reversibel reaktion på kardiovaskulær konditionering (atletisk hjerte) eller en unormal irreversibel reaktion på kronisk øget volumenbelastning (preload) eller øget trykbelastning (efterbelastning). Fortykkelse af den ventrikulære muskel resulterer i øget venstre ventrikeltryk, øget endesystolisk volumen og nedsat endediastolisk volumen, hvilket forårsager en generel reduktion i hjertevolumen.
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær masseindeks målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikel ende diastolisk volumen målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Venstre ventrikulær ende systolisk volumen målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær anteroseptal vægtykkelse målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær inferolateral vægtykkelse målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Diameter af ascenderende aorta som målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikel ende diastolisk masse målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter venstre ventrikulær slagvolumen målt ved MR fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Sokolow-Lyon spænding målt ved elektrokardiogram fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) parameter Cornell spændingsvarighed Produkt målt ved elektrokardiogram fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Baseline til afslutning af studiet (uge 36)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk og systolisk blodtryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
Tidsramme: Baseline afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)
To 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) evalueringer blev udført, en ved baseline og en ved slutningen af ​​undersøgelsen. For hver evaluering blev ABPM-enheden fastgjort til patientens ikke-dominante arm. Der blev lavet en sammenhæng mellem ABPM-enhedens aflæsninger og målinger taget med et kviksølv-sfygmomanometer og stetoskop. Efter korrelationsproceduren blev blodtrykket målt med undersøgelsesspecificerede intervaller.
Baseline afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aliskiren 150/300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner