Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedssammenligning af Tiotropium-inhalationsopløsning (Respimat-inhalator) og Spiriva HandiHaler ved KOL

30. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af 4-ugers behandlingsperioder af to doser [5 μg (2 aktiveringer på 2,5 μg) og 10 μg (2 aktiveringer af 5 μg)] af Tiotropium inhalationsopløsning leveret af Respimat inhalatoren, Tiotropium inhalationspulver (18 μg capsule) ) Leveret af HandiHaler til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Non-inferioritet af lungefunktionsrespons på Tiotropium inhalationsopløsning sammenlignet med Spiriva HandiHaler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer forud for deltagelse i forsøget, som inkluderer udvaskning af medicin og restriktioner.
  • Alle patienter skulle have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienterne skulle have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≤ 60 % af forventet normal og FEV1 ≤ 70 % af tvungen vitalkapacitet FVC (besøg 1 og 2).
  • Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  • Patienterne skulle være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  • Patienterne skulle være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og målinger af peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) og skulle være i stand til at føre journaler (Patient Daily Diary Card) i løbet af undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
  • Patienterne skulle kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat-inhalatoren, HandiHaleren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skulle udelukkes. En signifikant sygdom blev defineret som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
  • Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
  • Patienter med enhver hjertearytmi, der kræver medikamentel behandling, eller som har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste tre år.
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom blev tilladt.
  • Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
  • Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥600 mm3.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Trough FEV1-respons bestemt ved slutningen af ​​hver 4-ugers periode med randomiseret behandling.
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 4-ugers periode
i slutningen af ​​hver 4-ugers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiotropium plasmakoncentrationsdata og urinudskillelsesdata
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 4-ugers periode
i slutningen af ​​hver 4-ugers periode
Trough forceret vitalkapacitet (FVC) respons
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Toprespons (FEV1 og FVC)
Tidsramme: inden for 3 timer efter første dosis, efter 4 uger
inden for 3 timer efter første dosis, efter 4 uger
FEV1 AUC 0-12 timer og FVC AUC 0-12 timers respons
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
FEV1 AUC 0-3 timer og FVC AUC 0-3 timers respons
Tidsramme: efter den første dosis, efter 4 uger
efter den første dosis, efter 4 uger
Individuelle FEV1- og FVC-målinger
Tidsramme: i et studieforløb på 28 uger
i et studieforløb på 28 uger
før dosis morgen og aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: i et studieforløb på 28 uger
i et studieforløb på 28 uger
Antal anvendte tilfælde af redningsterapi
Tidsramme: i et studieforløb på 28 uger
i et studieforløb på 28 uger
Mediantid til indtræden af ​​terapeutisk respons efter første dosis (FEV1)
Tidsramme: efter første dosis og efter 4 uger
efter første dosis og efter 4 uger
Antal patienter med 15 % respons over baseline for hver behandling på hvert tidspunkt efter første dosis og efter 4 uger
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205.249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger