Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium (inhalator Respimat) i Spiriva HandiHaler w POChP

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowych okresów leczenia dwóch dawek [5 μg (2 dawki po 2,5 μg) i 10 μg (2 dawki po 5 μg)] roztworu do inhalacji tiotropium podawanego przez inhalator Respimat, kapsułka z proszkiem do inhalacji tiotropium (18 μg ) Dostarczane przez HandiHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Równoważność odpowiedzi funkcji płuc na roztwór do inhalacji tiotropium w porównaniu ze Spiriva HandiHaler

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Clinical Research
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2762
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU MC-Sheveport
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minisota Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) przed udziałem w badaniu, które obejmują wymywanie leków i ograniczenia.
  • U wszystkich pacjentów konieczne było rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Pacjenci musieli mieć stosunkowo stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 60% przewidywanej normy i FEV1 ≤ 70% natężonej pojemności życiowej FVC (wizyty 1 i 2).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci musieli być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
  • Pacjenci musieli być w stanie wykonać technicznie dopuszczalne badania czynności płuc i pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEFR), a także musieli być w stanie prowadzić zapisy (Karta Dziennego Pacjenta) przez okres badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Pacjenci musieli mieć możliwość prawidłowego wdychania leków za pomocą inhalatora Respimat, HandiHaler oraz inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania musieli zostać wykluczeni pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Za chorobę istotną zdefiniowano chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi parametrami hematologicznymi, chemicznymi krwi lub wynikami badania moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1.
  • Pacjenci z niedawnym przebytym zawałem mięśnia sercowego (tj. rok lub krócej).
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego lub hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowała choroba nowotworowa. Do badania dopuszczeni byli pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  • Pacjenci ze znanym objawowym przerostem prostaty lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
  • Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥600 mm3.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 określana pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia.
Ramy czasowe: na koniec każdego 4-tygodniowego okresu
na koniec każdego 4-tygodniowego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące stężenia tiotropium w osoczu i wydalania z moczem
Ramy czasowe: na koniec każdego 4-tygodniowego okresu
na koniec każdego 4-tygodniowego okresu
Odpowiedź na wymuszoną pojemność życiową (FVC).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Odpowiedź szczytowa (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin po pierwszej dawce, po 4 tygodniach
w ciągu 3 godzin po pierwszej dawce, po 4 tygodniach
Odpowiedź FEV1 AUC 0-12h i FVC AUC 0-12h
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Odpowiedź FEV1 AUC 0-3h i FVC AUC 0-3h
Ramy czasowe: po pierwszej dawce, po 4 tyg
po pierwszej dawce, po 4 tyg
Indywidualne pomiary FEV1 i FVC
Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 28 tygodni
podczas kursu trwającego 28 tygodni
przed podaniem dawki szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) rano i wieczorem
Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 28 tygodni
podczas kursu trwającego 28 tygodni
Liczba wykorzystanych przypadków terapii ratunkowej
Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 28 tygodni
podczas kursu trwającego 28 tygodni
Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej po pierwszej dawce (FEV1)
Ramy czasowe: po pierwszej dawce i po 4 tyg
po pierwszej dawce i po 4 tyg
Liczba pacjentów z 15% odpowiedzią powyżej wartości początkowej dla każdego leczenia w każdym punkcie czasowym po pierwszej dawce i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim BV/Alkmaar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami